再発または難治性の急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、または慢性骨髄性白血病の患者の治療におけるソラフェニブ

包含基準:

• 患者は、再発性または難治性の急性骨髄性白血病（急性前骨髄球性白血病を除く）、急性リンパ性白血病、または急性転化期の慢性骨髄性白血病の病理学的確認（組織学的または細胞学的）を有していなければならない。
• 急性転化におけるAML（非APL）、ALL、およびCMLの形態学的診断は、血液病理学部門のメンバーによって独立して行われます。 NCI 主催のワークショップの報告書で概説されている日常的な染色と標準基準に従います。

• すべての患者は、最新の治療に対して難治性または再発している必要があり、かつ同種幹細胞移植を含む潜在的な治癒アプローチの対象にはならないと考えられます。さらに、患者は少なくとも次の条件を満たす必要があります。

  • 最後の細胞傷害性化学療法（ヒドロキシ尿素を除く）から 3 週間
  • ヒドロキシ尿素は芽球数の制御に使用できますが、BAY 43-9006 の開始から 48 時間以内に中止する必要があります。
  • 最後の放射線治療から 2 週間
  • 最後の生物学的療法（骨髄性成長因子を含む）から 3 週間
• ECOG パフォーマンス ステータス =< 2 (カルノフスキー >= 60%)
• 平均余命は2か月以上
• 対象の基礎白血病による多系統骨髄不全
• 末梢血中の総芽球数 < 30,000
• 総ビリルビン =< 2 mg/dl
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 5 X 制度上の正常上限
• 血清クレアチニンが通常の施設制限内であるか、クレアチニンクリアランス >= 60 mL/min/1.73 クレアチニンレベルが施設の正常値を超える患者の場合は m^2
• 妊娠の可能性のあるすべての女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。推奨される治療用量での BAY 43-9006 の発育中のヒト胎児に対する影響は不明です。しかし、キナーゼ阻害剤には催奇形性があることが知られています。この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
• 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• APL患者はこの臨床試験の参加資格がありません
• 3週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者
• ヒドロキシ尿素投与中に末梢血芽球数が急速に増加している患者（末梢芽球絶対数が1週間以内に50％以上増加）、または制御されていない患者（芽球絶対数が30,000以上）は除外されます。
• コントロールされていない高血圧症の患者（つまり、治療を受けている間グレード3が持続している）
• 患者は他の治験薬を積極的に投与していない可能性がある
• 活動性および/または未治療の中枢神経系白血病患者は対象外となります
• BAY 43-9006と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。母親が BAY 43-9006 による治療を受けている場合は、母乳育児を中止する必要があります。
• 免疫不全患者は、骨髄抑制療法で治療されると致死的感染症のリスクが高くなります。したがって、抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性患者は、BAY 43-9006 との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、研究から除外されています。必要に応じて、抗レトロウイルス併用療法を受けている患者に対して適切な研究が行われます。
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 患者は出血性素因の証拠を持っていてはなりません
• 患者は抗凝固療法を受けていてはなりません。予防的抗凝固療法（すなわち、 低用量ワルファリン) の静脈または動脈アクセス デバイスの使用は、PT、INR、または PTT の要件が満たされている場合に許可されます。
• 患者はチトクロム P450 酵素誘発性抗てんかん薬 (フェニトイン、カルバマゼピン、またはフェノバルビタール)、リファンピン、またはセントジョーンズワートを服用していてはなりません