재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병, 급성 림프모구성 백혈병 또는 만성 골수성 백혈병 환자 치료에서의 소라페닙

포함 기준:

• 환자는 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(급성 전골수성 백혈병 제외), 급성 림프구성 백혈병 또는 급성기 만성 골수성 백혈병의 병리학적 확인(조직학적 또는 세포학적)이 있어야 합니다.
• 급성기의 AML(비APL), ALL 및 CML의 형태학적 진단은 혈액 병리과의 구성원이 독립적으로 수행합니다. NCI 후원 워크숍 보고서에 명시된 일상적인 염색 및 표준 기준을 따를 것입니다.

• 모든 환자는 가장 최근의 요법에 불응성이거나 재발했어야 하며 동종이계 줄기 세포 이식을 포함한 잠재적 치료 접근법에 부적격한 것으로 간주됩니다. 또한 환자는 최소한 다음과 같아야 합니다.

  • 마지막 세포독성 화학요법(하이드록시우레아 제외)으로부터 3주
  • Hydroxyurea는 폭발 수 조절을 위해 사용할 수 있지만 BAY 43-9006을 시작한 후 48시간 이내에 중단해야 합니다.
  • 마지막 방사선 치료로부터 2주
  • 마지막 생물학적 요법(골수 성장 인자 포함)으로부터 3주
• ECOG 성능 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
• 2개월 이상의 기대 수명
• 피험자의 기저 백혈병으로 인한 다계통 골수 부전
• 말초 혈액의 총 모세포 수 < 30,000
• 총 빌리루빈 =< 2 mg/dl
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 5 X 제도적 정상 상한
• 정상적인 기관 한계 내의 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 >= 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
• 임신 가능성이 있는 모든 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 권장 치료 용량에서 발달중인 인간 태아에 대한 BAY 43-9006의 효과는 알려져 있지 않습니다. 그러나 키나아제 억제제는 기형을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• APL 환자는 이 임상 시험에 적합하지 않습니다.
• 3주 이상 먼저 투여된 약제로 인해 이상반응이 회복되지 않은 환자
• 말초혈액모세포수가 급격히 증가하는 환자(절대 말초혈액모세포수가 1주 이내에 > 50% 증가) 또는 수산화요소를 투여하는 동안 조절되지 않는 환자(절대혈액모세포수 > 30,000)는 제외됩니다.
• 조절되지 않는 고혈압 환자(즉, 치료를 받는 동안 3등급이 지속됨)
• 환자는 다른 조사 에이전트를 적극적으로 받지 않을 수 있습니다.
• 활성 및/또는 치료되지 않은 CNS 백혈병 환자는 자격이 없습니다.
• BAY 43-9006과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응 이력
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 BAY 43-9006으로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
• 면역 결핍 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 따라서 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 BAY 43-9006과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 연구에서 제외됩니다. 적응증이 있는 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에 대해 적절한 연구가 수행될 것입니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 환자는 출혈 체질의 증거가 없어야 합니다.
• 환자는 항응고 치료를 받고 있지 않아야 합니다. 예방적 항응고(즉, PT, INR 또는 PTT에 대한 요구 사항이 충족되는 경우 정맥 또는 동맥 접근 장치의 저용량 와파린)이 허용됩니다.
• 환자는 사이토크롬 P450 효소 유도 항간질제(페니토인, 카르바마제핀 또는 페노바르비탈), 리팜핀 또는 세인트 존스 워트를 복용하지 않아야 합니다.