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45歳以上の骨減少症の閉経後女性における骨量減少の予防におけるゾレドロン酸

2016年8月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

静脈内ゾレドロン酸 5 mg の有効性と安全性を決定するための 2 年間の無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照研究は、無作為化で毎年および 12 か月間投与されるか、無作為化時にのみ投与され、閉経後の骨量減少の予防にのみ使用されます骨減少症の女性

骨減少症（骨密度が低い）の患者さんでは、骨粗鬆症の予防が重要です。 この研究では、骨減少症と診断された患者におけるゾレドロン酸の安全性と有効性をテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

581

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • E. Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
        • For information regarding facilities, please contact the Central Contact

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経後
  • 45歳以上
  • 骨減少症（腰椎の骨ミネラル密度［BMD］Tスコアが-1.0～-2.5で、大腿骨頚部のBMD Tスコアが-2.5以上）

除外基準:

  • グレード1の脊椎骨折が複数ある患者（Genant法による。グレード1の椎骨骨折が1つある患者は参加資格がある）
  • -グレード2または3の脊椎骨折の患者（ジェナン法による）
  • -無作為化前の25-（OH）ビタミンDレベルが15 ng / mL未満の患者

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゾレドロン酸 2x5 mg
ゾレドロン酸 5 mg の静脈内投与 (i.v.) 無作為化時および 12 か月目
薬：ゾレドロン酸
ゾレドロン酸5mg静注
実験的：ゾレドロン酸 1x5 mg
無作為化時にゾレドロン酸5mgを静脈内（i.v.）投与し、12か月目にプラセボを投与
薬：ゾレドロン酸
ゾレドロン酸5mg静注
薬：プラセボ
生理食塩水 0.9%
プラセボコンパレーター：プラセボ
無作為化および12か月目にプラセボを投与
薬：プラセボ
生理食塩水 0.9%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインに対する 24 か月目の腰椎骨密度 (BMD) の変化率 (層別)
時間枠：ベースライン、24 か月目
ベースラインに対する 24 か月目の腰椎 BMD の変化率は、100 x (24 か月目の腰椎 BMD - ベースラインでの腰椎 BMD) / (ベースラインでの腰椎 BMD) として導出されました。
ベースライン、24 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインに対する 24 か月目の総股関節 BMD の変化率 (層別)。
時間枠：ベースライン、24 か月目
ベースラインに対する 24 か月目の総股関節 BMD の変化率は、100 x (24 か月目の総股関節 BMD - ベースラインでの総股関節 BMD) / (ベースラインでの総股関節 BMD) として導出されました。
ベースライン、24 か月目
ベースラインに対する 24 か月目の大腿骨頸部 BMD の変化率 (層別)。
時間枠：ベースライン、24 か月目
ベースラインに対する 24 か月目の大腿骨頸部 BMD の変化率は、100 x (24 か月目の大腿骨頸部 BMD - ベースラインでの大腿骨頸部 BMD) / (ベースラインでの大腿骨頸部 BMD) として導出されました。
ベースライン、24 か月目
骨吸収の生化学的マーカー: Stratum による血清ベータ C-テロペプチド (b-CTx)
時間枠：6、12、18、および 24 か月
バイオマーカー：層別の6、12、18、および24か月の血清b-CTxレベル。
6、12、18、および 24 か月
骨形成の生化学的マーカー: Stratum による 1 型コラーゲン (P1NP) の血清 N 末端プロペプチド
時間枠：6、12、18、および 24 か月
バイオマーカー：層別の6、12、18、および24か月の血清P1NPレベル。
6、12、18、および 24 か月
骨形成の生化学的マーカー: Stratum による骨血清アルカリホスファターゼ (BSAP)
時間枠：6、12、18、および 24 か月
バイオマーカー: 6、12、18、および 24 か月目の階層別の BSAP レベル。
6、12、18、および 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年7月1日

一次修了 (実際)

2008年2月1日

研究の完了 (実際)

2008年2月1日

試験登録日

最初に提出

2005年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2005年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月1日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CZOL446N2312

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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