Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zoledronsyra för att förebygga benförlust hos postmenopausala kvinnor med osteopeni, 45 år och äldre

1 augusti 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 2-årig randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av intravenös Zoledronsyra 5 mg administrerat antingen årligen vid randomisering och 12 månader, eller administrerat vid randomisering endast för att förebygga benförlust i postmenopausal Kvinnor med osteopeni

Förebyggande av osteoporos är viktigt hos patienter med osteopeni (låg bentäthet). Denna studie kommer att testa säkerheten och effekten av zoledronsyra hos patienter som diagnostiserats med osteopeni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

581

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • E. Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
        • For information regarding facilities, please contact the Central Contact

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal
  • Större än eller lika med 45 år
  • Osteopeni (t-värde för benmineraldensitet i ländryggen [BMD] mellan -1,0 och -2,5, och BMD-T-värde > -2,5 vid lårbenshalsen)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med mer än en kotfraktur grad 1 (enligt Genant-metoden; patienter med en kotfraktur grad 1 är berättigade att delta)
  • Patienter med någon grad 2 eller 3 vertebral fraktur (enligt Genant-metoden)
  • Patienter med 25-(OH) vitamin D-nivåer mindre än 15 ng/ml före randomisering

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zoledronsyra 2x5 mg
Zoledronsyra 5 mg intravenöst (i.v.) ges vid randomisering och månad 12
Läkemedel: Zoledronsyra
Zoledronsyra 5 mg intravenöst
Experimentell: Zoledronsyra 1x5 mg
Zoledronsyra 5 mg intravenöst (i.v.) ges vid randomisering och placebo vid månad 12
Läkemedel: Zoledronsyra
Zoledronsyra 5 mg intravenöst
Läkemedel: Placebo
Fysiologisk 0,9% normal koksaltlösning
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo ges vid randomisering och månad 12
Läkemedel: Placebo
Fysiologisk 0,9% normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i ländryggens benmineraldensitet (BMD) vid månad 24 i förhållande till baslinjen, efter skikt
Tidsram: Baslinje, månad 24
Den procentuella förändringen i ländryggens BMD vid månad 24 i förhållande till baslinjen härleddes till 100 x (ländryggens BMD vid 24 månader - ländryggens BMD vid baslinjen) / (ländryggens BMD vid baslinjen).
Baslinje, månad 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av total höft-BMD vid månad 24 i förhållande till baslinjen, efter stratum.
Tidsram: Baslinje, månad 24
Den procentuella förändringen i total höft-BMD vid månad 24 i förhållande till baslinjen härleddes som 100 x (total höft-BMD vid 24 månader - total höft-BMD vid baslinjen) / (total höft-BMD vid baslinjen).
Baslinje, månad 24
Procentuell förändring i lårbenshalsens BMD vid månad 24 i förhållande till baslinjen, efter skikt.
Tidsram: Baslinje, månad 24
Den procentuella förändringen i lårbenshalsens BMD vid månad 24 i förhållande till baslinjen härleddes till 100 x (lårbenshals-BMD vid 24 månader - lårbenshals-BMD vid baslinjen) / (lårbenshals-BMD vid baslinjen).
Baslinje, månad 24
Biokemisk markör för benresorption: Serum Beta C-telopeptider (b-CTx), av Stratum
Tidsram: Månad 6, 12, 18 och 24
Biomarkör: Serum b-CTx-nivåer vid 6, 12, 18 och 24 månader efter stratum.
Månad 6, 12, 18 och 24
Biokemisk markör för benbildning: Serum N-terminal propeptid av typ 1 kollagen (P1NP), av Stratum
Tidsram: Månad 6, 12, 18 och 24
Biomarkör: Serum P1NP-nivåer vid 6, 12, 18 och 24 månader efter stratum.
Månad 6, 12, 18 och 24
Biokemisk markör för benbildning: Benserum alkaliskt fosfatas (BSAP), av Stratum
Tidsram: Månad 6, 12, 18 och 24
Biomarkör: BSAP-nivåer vid 6, 12, 18 och 24 månader efter stratum.
Månad 6, 12, 18 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CZOL446N2312

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteopeni

Kliniska prövningar på Zoledronsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera