Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas zoledronowy w zapobieganiu utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie z osteopenią w wieku 45 lat i starszych

1 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

2-letnie, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego kwasu zoledronowego w dawce 5 mg, podawane raz w roku podczas randomizacji i 12 miesięcy lub podawane wyłącznie podczas randomizacji w celu zapobiegania utracie masy kostnej w okresie pomenopauzalnym Kobiety Z Osteopenią

Profilaktyka osteoporozy jest ważna u pacjentów z osteopenią (mała gęstość kości). To badanie przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność kwasu zoledronowego u pacjentów, u których zdiagnozowano osteopenię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

581

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • E. Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
        • For information regarding facilities, please contact the Central Contact

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • po menopauzie
  • Większy lub równy 45 lat
  • Osteopenia (gęstość mineralna kości kręgosłupa lędźwiowego [BMD] T-score między -1,0 a -2,5 oraz BMD T-score > -2,5 w szyjce kości udowej)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z więcej niż jednym złamaniem kręgów stopnia 1 (zgodnie z metodą Genant; pacjenci z jednym złamaniem kręgów stopnia 1 kwalifikują się do udziału)
  • Pacjenci ze złamaniem kręgów stopnia 2 lub 3 (zgodnie z metodą Genant)
  • Pacjenci z poziomem 25-(OH)witaminy D poniżej 15 ng/ml przed randomizacją

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas zoledronowy 2x5mg
Kwas zoledronowy 5 mg dożylnie (i.v.) podany podczas randomizacji i w 12. miesiącu
Lek: Kwas zoledronowy
Kwas zoledronowy 5 mg dożylnie
Eksperymentalny: Kwas zoledronowy 1x5mg
Kwas zoledronowy 5 mg dożylnie (i.v.) podany podczas randomizacji i placebo w 12. miesiącu
Lek: Kwas zoledronowy
Kwas zoledronowy 5 mg dożylnie
Lek: Placebo
Fizjologiczna sól fizjologiczna 0,9%.
Komparator placebo: Placebo
Placebo podane podczas randomizacji i w 12. miesiącu
Lek: Placebo
Fizjologiczna sól fizjologiczna 0,9%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (BMD) w 24. miesiącu w stosunku do wartości wyjściowej, według warstwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
Procentową zmianę BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa w 24. miesiącu w stosunku do wartości wyjściowej wyprowadzono jako 100 x (BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa w 24. miesiącu - BMD odcinka lędźwiowego na początku badania) / (BMD odcinka lędźwiowego na początku badania).
Wartość bazowa, miesiąc 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitej BMD biodra w miesiącu 24 w stosunku do wartości wyjściowej, według warstwy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
Procentową zmianę całkowitej BMD biodra w miesiącu 24 w stosunku do wartości wyjściowej wyprowadzono jako 100 x (całkowita BMD biodra w 24 miesiącu - całkowita BMD biodra na początku) / (całkowita biodrowa BMD na początku).
Wartość bazowa, miesiąc 24
Procentowa zmiana BMD szyjki kości udowej w 24. miesiącu w stosunku do wartości wyjściowych, według warstwy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
Procentową zmianę BMD szyjki kości udowej w 24. miesiącu w stosunku do wartości początkowej wyprowadzono jako 100 x (BMD szyjki kości udowej w 24. miesiącu – wyjściowa BMD szyjki kości udowej) / (BMD szyjki kości udowej na początku).
Wartość bazowa, miesiąc 24
Biochemiczny marker resorpcji kości: surowica Beta-C-telopeptydy (b-CTx), firmy Stratum
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18 i 24
Biomarker: poziomy b-CTx w surowicy w miesiącach 6, 12, 18 i 24 według warstwy.
Miesiące 6, 12, 18 i 24
Biochemiczny marker tworzenia kości: N-końcowy propeptyd kolagenu typu 1 (P1NP) w surowicy, firmy Stratum
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18 i 24
Biomarker: poziomy P1NP w surowicy w miesiącach 6, 12, 18 i 24 według warstwy.
Miesiące 6, 12, 18 i 24
Biochemiczny marker tworzenia kości: fosfataza alkaliczna surowicy kostnej (BSAP), firmy Stratum
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18 i 24
Biomarker: poziomy BSAP w miesiącach 6, 12, 18 i 24 według warstwy.
Miesiące 6, 12, 18 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZOL446N2312

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteopenia

Badania kliniczne na Kwas zoledronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj