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Zoledronsäure zur Vorbeugung von Knochenschwund bei postmenopausalen Frauen mit Osteopenie ab 45 Jahren

1. August 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 2-jährige randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös verabreichter Zoledronsäure 5 mg entweder jährlich bei Randomisierung und 12 Monaten oder nur bei Randomisierung zur Prävention von Knochenschwund in der Postmenopause Frauen mit Osteopenie

Osteoporoseprävention ist wichtig bei Patienten mit Osteopenie (geringe Knochendichte). Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure bei Patienten testen, bei denen Osteopenie diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

581

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • E. Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • For information regarding facilities, please contact the Central Contact

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausal
  • Mindestens 45 Jahre alt
  • Osteopenie (Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule [BMD] T-Score zwischen -1,0 und -2,5 und BMD T-Score > -2,5 am Schenkelhals)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mehr als einer Wirbelfraktur 1. Grades (gemäß Genant-Methode; Patienten mit einer Wirbelfraktur 1. Grades sind teilnahmeberechtigt)
  • Patienten mit Wirbelfrakturen 2. oder 3. Grades (nach Genant-Methode)
  • Patienten mit 25-(OH)-Vitamin-D-Spiegeln unter 15 ng/ml vor der Randomisierung

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zoledronsäure 2x5 mg
Zoledronsäure 5 mg intravenös (i.v.) gegeben bei Randomisierung und Monat 12
Arzneimittel: Zoledronsäure
Zoledronsäure 5 mg intravenös
Experimental: Zoledronsäure 1x5 mg
Zoledronsäure 5 mg intravenös (i.v.) gegeben bei Randomisierung und Placebo in Monat 12
Arzneimittel: Zoledronsäure
Zoledronsäure 5 mg intravenös
Arzneimittel: Placebo
Physiologische 0,9 % normale Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo bei Randomisierung und Monat 12
Arzneimittel: Placebo
Physiologische 0,9 % normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule in Monat 24 im Vergleich zum Ausgangswert, nach Stratum
Zeitfenster: Baseline, Monat 24
Die prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule im 24. Monat relativ zum Ausgangswert wurde als 100 x (BMD der Lendenwirbelsäule im 24. Monat – BMD der Lendenwirbelsäule zum Ausgangswert) / (BMD der Lendenwirbelsäule zum Ausgangswert) abgeleitet.
Baseline, Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Gesamt-Hüft-BMD in Monat 24 im Vergleich zum Ausgangswert, nach Stratum.
Zeitfenster: Baseline, Monat 24
Die prozentuale Veränderung der Gesamt-Hüft-BMD in Monat 24 relativ zum Ausgangswert wurde als 100 x (Gesamt-Hüft-BMD in 24 Monaten – Gesamt-Hüft-BMD zu Ausgangswert) / (Gesamt-Hüft-BMD zu Ausgangswert) abgeleitet.
Baseline, Monat 24
Prozentuale Veränderung der BMD des Oberschenkelhalses in Monat 24 im Vergleich zum Ausgangswert, nach Stratum.
Zeitfenster: Baseline, Monat 24
Die prozentuale Veränderung der BMD des Femurhalses in Monat 24 relativ zum Ausgangswert wurde als 100 x (BMD des Femurhalses nach 24 Monaten – BMD des Femurhalses zu Ausgangswert) / (BMD des Femurhalses zu Ausgangswert) abgeleitet.
Baseline, Monat 24
Biochemischer Marker der Knochenresorption: Serum-Beta-C-Telopeptide (b-CTx), von Stratum
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18 und 24
Biomarker: b-CTx-Serumspiegel in den Monaten 6, 12, 18 und 24 nach Stratum.
Monate 6, 12, 18 und 24
Biochemischer Marker der Knochenbildung: N-terminales Serum-Propeptid von Kollagen Typ 1 (P1NP), von Stratum
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18 und 24
Biomarker: P1NP-Serumspiegel in den Monaten 6, 12, 18 und 24 nach Stratum.
Monate 6, 12, 18 und 24
Biochemischer Marker der Knochenbildung: Alkalische Phosphatase im Knochenserum (BSAP), von Stratum
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18 und 24
Biomarker: BSAP-Spiegel in den Monaten 6, 12, 18 und 24 nach Stratum.
Monate 6, 12, 18 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZOL446N2312

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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