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Acide zolédronique dans la prévention de la perte osseuse chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéopénie, âgées de 45 ans et plus

1 août 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo de 2 ans visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'acide zolédronique intraveineux 5 mg administré soit annuellement lors de la randomisation et 12 mois, soit administré lors de la randomisation uniquement dans la prévention de la perte osseuse chez les femmes ménopausées Femmes atteintes d'ostéopénie

La prévention de l'ostéoporose est importante chez les patients souffrant d'ostéopénie (faible densité osseuse). Cette étude testera l'innocuité et l'efficacité de l'acide zolédronique chez les patients diagnostiqués avec une ostéopénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

581

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • E. Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
        • For information regarding facilities, please contact the Central Contact

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Postménopause
  • Âge supérieur ou égal à 45 ans
  • Ostéopénie (score T de densité minérale osseuse [DMO] du rachis lombaire entre -1,0 et -2,5, et score T de DMO > -2,5 au col du fémur)

Critère d'exclusion:

  • Patients avec plus d'une fracture vertébrale de grade 1 (selon la méthode de Genant ; les patients avec une fracture vertébrale de grade 1 sont éligibles pour participer)
  • Patients présentant une fracture vertébrale de grade 2 ou 3 (selon la méthode de Genant)
  • Patients avec des taux de 25-(OH) vitamine D inférieurs à 15 ng/mL avant la randomisation

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide zolédronique 2x5 mg
Acide zolédronique 5 mg par voie intraveineuse (i.v.) administré lors de la randomisation et au mois 12
Médicament: Acide zolédronique
Acide zolédronique 5 mg intraveineux
Expérimental: Acide zolédronique 1x5 mg
Acide zolédronique 5 mg par voie intraveineuse (i.v.) administré lors de la randomisation et placebo au mois 12
Médicament: Acide zolédronique
Acide zolédronique 5 mg intraveineux
Médicament: Placebo
Solution saline normale physiologique à 0,9 %
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré lors de la randomisation et au mois 12
Médicament: Placebo
Solution saline normale physiologique à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire au mois 24 par rapport au départ, par strate
Délai: Base de référence, mois 24
Le pourcentage de variation de la DMO du rachis lombaire au mois 24 par rapport à la valeur initiale a été dérivé de 100 x (DMO du rachis lombaire à 24 mois - DMO du rachis lombaire au départ) / (DMO du rachis lombaire au départ).
Base de référence, mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la DMO totale de la hanche au mois 24 par rapport au départ, par strate.
Délai: Base de référence, mois 24
La variation en pourcentage de la DMO totale de la hanche au mois 24 par rapport à la valeur initiale a été dérivée de 100 x (DMO totale de la hanche à 24 mois - DMO totale de la hanche au départ) / (DMO totale de la hanche au départ).
Base de référence, mois 24
Variation en pourcentage de la DMO du col fémoral au mois 24 par rapport au départ, par strate.
Délai: Base de référence, mois 24
La variation en pourcentage de la DMO du col fémoral au mois 24 par rapport à la valeur initiale a été dérivée de 100 x (DMO du col fémoral à 24 mois - DMO du col fémoral à l'inclusion) / (DMO du col fémoral à l'inclusion).
Base de référence, mois 24
Marqueur biochimique de la résorption osseuse : télopeptides bêta-C sériques (b-CTx), par strate
Délai: Mois 6, 12, 18 et 24
Biomarqueur : taux sériques de b-CTx aux mois 6, 12, 18 et 24 par strate.
Mois 6, 12, 18 et 24
Marqueur biochimique de la formation osseuse : propeptide sérique N-terminal du collagène de type 1 (P1NP), par strate
Délai: Mois 6, 12, 18 et 24
Biomarqueur : taux sériques de P1NP aux mois 6, 12, 18 et 24 par strate.
Mois 6, 12, 18 et 24
Marqueur biochimique de la formation osseuse : la phosphatase alcaline sérique osseuse (BSAP), par strate
Délai: Mois 6, 12, 18 et 24
Biomarqueur : niveaux de BSAP aux mois 6, 12, 18 et 24 par strate.
Mois 6, 12, 18 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2005

Première publication (Estimation)

22 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CZOL446N2312

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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