Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zoledronsyre i forebygging av bentap hos postmenopausale kvinner med osteopeni, 45 år og eldre

1. august 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 2-årig randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til intravenøs zoledronsyre 5 mg administrert enten årlig ved randomisering og 12 måneder, eller administrert ved randomisering kun for å forebygge bentap i postmenopausal Kvinner med osteopeni

Osteoporoseforebygging er viktig hos pasienter med osteopeni (lav bentetthet). Denne studien vil teste sikkerheten og effekten av zoledronsyre hos pasienter diagnostisert med osteopeni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

581

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • E. Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
        • For information regarding facilities, please contact the Central Contact

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausal
  • Større enn eller lik 45 år
  • Osteopeni (t-score mellom -1,0 og -2,5, og BMD T-score > -2,5 ved lårhalsen)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med mer enn én grad 1 vertebral fraktur (i henhold til Genant-metoden; pasienter med én grad 1 vertebral fraktur er kvalifisert til å delta)
  • Pasienter med grad 2 eller 3 vertebrale frakturer (i henhold til Genant-metoden)
  • Pasienter med 25-(OH) vitamin D-nivåer mindre enn 15 ng/ml før randomisering

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zoledronsyre 2x5 mg
Zoledronsyre 5 mg intravenøst ​​(i.v.) gitt ved randomisering og måned 12
Legemiddel: Zoledronsyre
Zoledronsyre 5 mg intravenøst
Eksperimentell: Zoledronsyre 1x5 mg
Zoledronsyre 5 mg intravenøst ​​(i.v.) gitt ved randomisering og placebo ved måned 12
Legemiddel: Zoledronsyre
Zoledronsyre 5 mg intravenøst
Legemiddel: Placebo
Fysiologisk 0,9 % normalt saltvann
Placebo komparator: Placebo
Placebo gitt ved randomisering og måned 12
Legemiddel: Placebo
Fysiologisk 0,9 % normalt saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i benmineraltetthet i korsryggen (BMD) ved måned 24 i forhold til baseline, etter stratum
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
Den prosentvise endringen i lumbalcolumna BMD ved 24. måned i forhold til baseline ble utledet som 100 x (lumbalcolumn BMD ved 24 måneder - lumbalcolumn BMD ved baseline) / (lumbalcolumn BMD ved baseline).
Grunnlinje, måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i total hofte-BMD ved måned 24 i forhold til baseline, etter stratum.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
Den prosentvise endringen i total hofte-BMD ved måned 24 i forhold til baseline ble utledet som 100 x (total hofte-BMD ved 24 måneder - total hofte-BMD ved baseline) / (total hofte-BMD ved baseline).
Grunnlinje, måned 24
Prosentvis endring i lårhals-BMD ved måned 24 i forhold til baseline, etter stratum.
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
Den prosentvise endringen i lårhals-BMD ved måned 24 i forhold til baseline ble utledet som 100 x (lårhals-BMD ved 24 måneder - lårhals-BMD ved baseline) / (lårhals-BMD ved baseline).
Grunnlinje, måned 24
Biokjemisk markør for benresorpsjon: Serum Beta C-telopeptider (b-CTx), av Stratum
Tidsramme: Måned 6, 12, 18 og 24
Biomarkør: Serum b-CTx-nivåer ved måned 6, 12, 18 og 24 etter stratum.
Måned 6, 12, 18 og 24
Biokjemisk markør for bendannelse: Serum N-terminalt propeptid av type 1 kollagen (P1NP), av Stratum
Tidsramme: Måned 6, 12, 18 og 24
Biomarkør: Serum P1NP-nivåer ved måned 6, 12, 18 og 24 etter stratum.
Måned 6, 12, 18 og 24
Biokjemisk markør for bendannelse: Benserum alkalisk fosfatase (BSAP), av Stratum
Tidsramme: Måned 6, 12, 18 og 24
Biomarkør: BSAP-nivåer ved måned 6, 12, 18 og 24 etter stratum.
Måned 6, 12, 18 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CZOL446N2312

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteopeni

Kliniske studier på Zoledronsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere