Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tsoledronihappo luukadon ehkäisyyn postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteopenia, 45-vuotiaat ja sitä vanhemmat

maanantai 1. elokuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

2 vuoden satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa määritettiin laskimoon annetun 5 mg:n tsoledronihapon tehoa ja turvallisuutta, joka annettiin joko vuosittain satunnaistuksen yhteydessä ja 12 kuukauden välein tai vain satunnaistuksen yhteydessä luukadon ehkäisyyn postmenopausaalisella kaudella Naiset, joilla on osteopenia

Osteoporoosin ehkäisy on tärkeää potilailla, joilla on osteopenia (alhainen luun tiheys). Tässä tutkimuksessa testataan tsoledronihapon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on diagnosoitu osteopenia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

581

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • E. Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
        • For information regarding facilities, please contact the Central Contact

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaalinen
  • Yli 45-vuotias tai yhtä suuri
  • Osteopenia (lanneselän luun mineraalitiheyden [BMD] T-pisteet välillä -1,0 ja -2,5 ja BMD T-pisteet > -2,5 reisiluun kaulassa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on useampi kuin yksi asteen 1 nikamamurtuma (Genant-menetelmän mukaisesti; potilaat, joilla on yksi asteen 1 nikamamurtuma, voivat osallistua)
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa asteen 2 tai 3 nikamamurtuma (Genant-menetelmän mukaan)
  • Potilaat, joiden 25-(OH)-D-vitamiinitasot olivat alle 15 ng/ml ennen satunnaistamista

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tsoledronihappo 2x5 mg
Tsoledronihappoa 5 mg suonensisäisesti (i.v.) annettuna satunnaistuksen yhteydessä ja 12. kuukaudessa
Lääke: Tsoledronihappo
Tsoledronihappoa 5 mg laskimoon
Kokeellinen: Tsoledronihappo 1x5 mg
Tsoledronihappoa 5 mg laskimoon (i.v.) satunnaistuksen yhteydessä ja lumelääkettä 12. kuukaudessa
Lääke: Tsoledronihappo
Tsoledronihappoa 5 mg laskimoon
Lääke: Plasebo
Fysiologinen 0,9 % normaali suolaliuos
Placebo Comparator: Plasebo
Placeboa annettu satunnaistuksen yhteydessä ja 12. kuukaudessa
Lääke: Plasebo
Fysiologinen 0,9 % normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lannerangan luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos kuukaudessa 24 suhteessa lähtötilanteeseen, Stratum
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
Lannerangan BMD:n prosentuaalinen muutos kuukauden 24 kohdalla suhteessa lähtötasoon laskettiin 100 x (lannerangan BMD 24 kuukauden kohdalla - lannerangan BMD lähtötilanteessa) / (lantiorangan BMD lähtötilanteessa).
Perustaso, kuukausi 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos lonkan kokonaisluun BMD:ssä kuukaudessa 24 suhteessa lähtötasoon, Stratumin mukaan.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
Prosentuaalinen muutos lonkan kokonais-BMD:ssä 24. kuukaudessa suhteessa lähtötilanteeseen laskettiin 100 x (lonkan kokonais-BMD 24 kuukauden kohdalla - lonkan kokonais-BMD lähtötilanteessa) / (lonkan kokonais-BMD lähtötilanteessa).
Perustaso, kuukausi 24
Reisiluun kaulan BMD:n prosentuaalinen muutos kuukaudessa 24 suhteessa lähtötilanteeseen, Stratumin mukaan.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
Reisiluun kaulan BMD:n prosentuaalinen muutos kuukauden 24 kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen laskettiin 100 x (reisiluun kaulan BMD 24 kuukauden kohdalla - reisiluun kaulan BMD lähtötilanteessa) / (reisiluun kaulan BMD lähtötilanteessa).
Perustaso, kuukausi 24
Luun resorption biokemiallinen markkeri: seerumin beeta-C-telopeptidit (b-CTx), valmistaja Stratum
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
Biomarkkeri: Seerumin b-CTx-tasot kuukausina 6, 12, 18 ja 24 ositteittain.
Kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
Luunmuodostuksen biokemiallinen markkeri: seerumin N-terminaalinen tyypin 1 kollageenin propeptidi (P1NP), valmistaja Stratum
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
Biomarkkeri: Seerumin P1NP-tasot kuukausina 6, 12, 18 ja 24 ositteittain.
Kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
Luun muodostumisen biokemiallinen merkkiaine: luuseerumin alkalinen fosfataasi (BSAP), valmistaja Stratum
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12, 18 ja 24
Biomarkkeri: BSAP-tasot kuukausina 6, 12, 18 ja 24 ositteittain.
Kuukaudet 6, 12, 18 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CZOL446N2312

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tsoledronihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa