Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Золедроновая кислота в профилактике потери костной массы у женщин в постменопаузе с остеопенией, в возрасте 45 лет и старше

1 августа 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Двухлетнее рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для определения эффективности и безопасности внутривенного введения золедроновой кислоты в дозе 5 мг либо ежегодно при рандомизации, либо в течение 12 месяцев, либо при рандомизации только для предотвращения потери костной массы в постменопаузе Женщины с остеопенией

Профилактика остеопороза важна у пациентов с остеопенией (низкой плотностью костей). В этом исследовании будет проверена безопасность и эффективность золедроновой кислоты у пациентов с диагнозом остеопения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

581

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • E. Hanover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07936
        • For information regarding facilities, please contact the Central Contact

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Постменопауза
  • Возраст старше или равен 45 лет
  • Остеопения (Т-показатель минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника [МПКТ] от -1,0 до -2,5 и Т-показатель МПК > -2,5 на шейке бедренной кости)

Критерий исключения:

  • Пациенты с более чем одним переломом позвонка 1 степени (в соответствии с методом Genant; пациенты с одним переломом позвонка 1 степени имеют право участвовать)
  • Пациенты с любым переломом позвонка 2 или 3 степени (согласно методу Genant)
  • Пациенты с уровнем 25-(OH) витамина D менее 15 нг/мл до рандомизации

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Золедроновая кислота 2x5 мг
Золедроновая кислота 5 мг внутривенно (в/в) вводили при рандомизации и через 12 месяцев
Лекарство: Золедроновая кислота
Золедроновая кислота 5 мг внутривенно
Экспериментальный: Золедроновая кислота 1x5 мг
Золедроновая кислота 5 мг внутривенно (в/в) при рандомизации и плацебо на 12-м месяце
Лекарство: Золедроновая кислота
Золедроновая кислота 5 мг внутривенно
Лекарство: Плацебо
Физиологический 0,9% физиологический раствор
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо давали при рандомизации и через 12 месяцев.
Лекарство: Плацебо
Физиологический 0,9% физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника (МПКТ) через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем, по слоям
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Процентное изменение МПК поясничного отдела позвоночника на 24-м месяце по сравнению с исходным уровнем было получено как 100 x (МПК поясничного отдела позвоночника на 24-м месяце - МПК поясничного отдела позвоночника на исходном уровне)/(МПК поясничного отдела позвоночника на исходном уровне).
Исходный уровень, 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение общей МПК тазобедренного сустава через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем, по слоям.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Процентное изменение общей МПК тазобедренного сустава на 24-м месяце по сравнению с исходным уровнем было получено как 100 x (общая МПК тазобедренного сустава на 24-м месяце - общая МПК бедра на исходном уровне) / (общая МПК бедра на исходном уровне).
Исходный уровень, 24 месяца
Процентное изменение МПК шейки бедра через 24 месяца по сравнению с исходным уровнем, по слоям.
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Процентное изменение МПК шейки бедра на 24-м месяце по сравнению с исходным уровнем было получено как 100 x (МПК шейки бедра на 24-м месяце - МПК шейки бедра на исходном уровне) / (МПК шейки бедра на исходном уровне).
Исходный уровень, 24 месяца
Биохимический маркер резорбции кости: сывороточные бета-C-телопептиды (b-CTx), Stratum
Временное ограничение: Месяцы 6, 12, 18 и 24
Биомаркер: уровни b-CTx в сыворотке через 6, 12, 18 и 24 месяца по слоям.
Месяцы 6, 12, 18 и 24
Биохимический маркер костеобразования: сывороточный N-концевой пропептид коллагена 1 типа (P1NP), Stratum
Временное ограничение: Месяцы 6, 12, 18 и 24
Биомаркер: уровни P1NP в сыворотке через 6, 12, 18 и 24 месяца по слоям.
Месяцы 6, 12, 18 и 24
Биохимический маркер костеобразования: щелочная фосфатаза костной сыворотки (BSAP), Stratum
Временное ограничение: Месяцы 6, 12, 18 и 24
Биомаркер: уровни BSAP в месяцы 6, 12, 18 и 24 в зависимости от страты.
Месяцы 6, 12, 18 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CZOL446N2312

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Золедроновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться