Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zoledroninezuur bij de preventie van botverlies bij postmenopauzale vrouwen met osteopenie, 45 jaar en ouder

1 augustus 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 2 jaar durende, gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van intraveneus zoledroninezuur 5 mg ofwel jaarlijks toegediend bij randomisatie en 12 maanden, ofwel alleen bij randomisatie toegediend ter voorkoming van botverlies in de postmenopauzale periode Vrouwen met osteopenie

Het voorkomen van osteoporose is belangrijk bij patiënten met osteopenie (lage botdichtheid). Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van zoledroninezuur testen bij patiënten met de diagnose osteopenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

581

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • E. Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
        • For information regarding facilities, please contact the Central Contact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzaal
  • Ouder dan of gelijk aan 45 jaar
  • Osteopenie (lumbale wervelkolom botmineraaldichtheid [BMD] T-score tussen -1,0 en -2,5, en BMD T-score > -2,5 bij de femurhals)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met meer dan één wervelfractuur graad 1 (volgens de Genant-methode; patiënten met één wervelfractuur graad 1 komen in aanmerking voor deelname)
  • Patiënten met een wervelfractuur graad 2 of 3 (volgens de Genant-methode)
  • Patiënten met 25-(OH) vitamine D-spiegels van minder dan 15 ng/ml voorafgaand aan randomisatie

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zoledroninezuur 2x5 mg
Zoledroninezuur 5 mg intraveneus (i.v.) gegeven bij randomisatie en maand 12
Geneesmiddel: Zoledroninezuur
Zoledroninezuur 5 mg intraveneus
Experimenteel: Zoledroninezuur 1x5 mg
Zoledroninezuur 5 mg intraveneus (i.v.) gegeven bij randomisatie en placebo op maand 12
Geneesmiddel: Zoledroninezuur
Zoledroninezuur 5 mg intraveneus
Geneesmiddel: Placebo
Fysiologische 0,9% normale zoutoplossing
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gegeven bij randomisatie en maand 12
Geneesmiddel: Placebo
Fysiologische 0,9% normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom in maand 24 ten opzichte van de uitgangswaarde, per stratum
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
De procentuele verandering in de BMD van de lumbale wervelkolom na 24 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde werd afgeleid als 100 x (BMD van de lumbale wervelkolom na 24 maanden - BMD van de lumbale wervelkolom bij aanvang) / (BMD van de lumbale wervelkolom bij aanvang).
Basislijn, maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in totale heup BMD in maand 24 ten opzichte van baseline, per stratum.
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
De procentuele verandering in de totale heup-BMD na 24 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde werd afgeleid als 100 x (totale heup-BMD na 24 maanden - totale heup-BMD bij aanvang) / (totale heup-BMD bij aanvang).
Basislijn, maand 24
Percentage verandering in BMD van de femurhals in maand 24 ten opzichte van de uitgangswaarde, per stratum.
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
De procentuele verandering in BMD van de femurhals na 24 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde werd afgeleid als 100 x (BMD van de femurhals na 24 maanden - BMD van de femurhals bij aanvang) / (BMD van de femurhals bij aanvang).
Basislijn, maand 24
Biochemische marker van botresorptie: Serum Beta C-telopeptiden (b-CTx), door Stratum
Tijdsspanne: Maanden 6, 12, 18 en 24
Biomarker: Serum b-CTx-niveaus op maand 6, 12, 18 en 24 per stratum.
Maanden 6, 12, 18 en 24
Biochemische marker van botvorming: serum N-terminaal propeptide van type 1 collageen (P1NP), door Stratum
Tijdsspanne: Maanden 6, 12, 18 en 24
Biomarker: Serum P1NP-niveaus op maand 6, 12, 18 en 24 per stratum.
Maanden 6, 12, 18 en 24
Biochemische marker van botvorming: botserum alkalische fosfatase (BSAP), door Stratum
Tijdsspanne: Maanden 6, 12, 18 en 24
Biomarker: BSAP-niveaus op maand 6, 12, 18 en 24 per stratum.
Maanden 6, 12, 18 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CZOL446N2312

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zoledroninezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren