Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina zoledronová v prevenci úbytku kostní hmoty u postmenopauzálních žen s osteopenií ve věku 45 let a starších

1. srpna 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Dvouletá randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti intravenózní kyseliny zoledronové 5 mg podávané buď ročně při randomizaci a 12 měsících, nebo podávané při randomizaci pouze v prevenci úbytku kostní hmoty v postmenopauzálním období Ženy S Osteopenií

Prevence osteoporózy je důležitá u pacientů s osteopenií (nízká kostní denzita). Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u pacientů s diagnostikovanou osteopenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

581

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • E. Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
        • For information regarding facilities, please contact the Central Contact

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální
  • Věk vyšší nebo rovný 45 letům
  • Osteopenie (T-skóre kostní hustoty bederní páteře [BMD] mezi -1,0 a -2,5 a BMD T-skóre > -2,5 na krčku stehenní kosti)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s více než jednou zlomeninou obratle 1. stupně (podle Genantovy metody; pacienti s jednou vertebrální zlomeninou 1. stupně se mohou zúčastnit)
  • Pacienti s jakoukoli zlomeninou obratle 2. nebo 3. stupně (podle Genantovy metody)
  • Pacienti s hladinami 25-(OH) vitaminu D nižšími než 15 ng/ml před randomizací

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina zoledronová 2x5 mg
Kyselina zoledronová 5 mg intravenózně (i.v.) podaná při randomizaci a 12. měsíci
Lék: Kyselina zoledronová
Kyselina zoledronová 5 mg intravenózně
Experimentální: Kyselina zoledronová 1x5 mg
Kyselina zoledronová 5 mg intravenózně (i.v.) podaná při randomizaci a placebo ve 12. měsíci
Lék: Kyselina zoledronová
Kyselina zoledronová 5 mg intravenózně
Lék: Placebo
Fyziologický 0,9% normální fyziologický roztok
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané při randomizaci a 12. měsíci
Lék: Placebo
Fyziologický 0,9% normální fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna minerální hustoty kostí bederní páteře (BMD) ve 24. měsíci vzhledem k výchozí hodnotě, podle stratum
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Procentuální změna BMD bederní páteře ve 24. měsíci vzhledem k výchozí hodnotě byla odvozena jako 100 x (BMD bederní páteře ve 24. měsíci - BMD bederní páteře na začátku) / (BMD bederní páteře na začátku).
Výchozí stav, 24. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna celkové BMD kyčle ve 24. měsíci vzhledem k výchozí hodnotě, podle Stratum.
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Procentuální změna celkové BMD kyčle ve 24. měsíci vzhledem k výchozí hodnotě byla odvozena jako 100 x (celková BMD kyčle ve 24. měsíci - celková BMD kyčle na začátku) / (celková BMD kyčle na začátku).
Výchozí stav, 24. měsíc
Procentuální změna BMD krčku stehenní kosti ve 24. měsíci vzhledem k výchozí hodnotě, podle stratum.
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Procentuální změna BMD krčku stehenní kosti ve 24. měsíci vzhledem k výchozí hodnotě byla odvozena jako 100 x (BMD krčku stehenní kosti ve 24. měsíci - BMD krčku femuru na začátku) / (BMD krčku stehenní kosti na začátku).
Výchozí stav, 24. měsíc
Biochemický marker kostní resorpce: Sérové ​​beta C-telopeptidy (b-CTx), od Stratum
Časové okno: Měsíce 6, 12, 18 a 24
Biomarker: Hladiny b-CTx v séru v 6., 12., 18. a 24. měsíci podle stratum.
Měsíce 6, 12, 18 a 24
Biochemický marker tvorby kostí: N-terminální propeptid kolagenu typu 1 v séru (P1NP), od Stratum
Časové okno: Měsíce 6, 12, 18 a 24
Biomarker: Hladiny P1NP v séru v 6., 12., 18. a 24. měsíci podle stratum.
Měsíce 6, 12, 18 a 24
Biochemický marker tvorby kostí: Bone Serum Alkaline Phosphatase (BSAP), od Stratum
Časové okno: Měsíce 6, 12, 18 a 24
Biomarker: Hladiny BSAP v 6., 12., 18. a 24. měsíci podle stratum.
Měsíce 6, 12, 18 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CZOL446N2312

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit