重症敗血症における容量置換とインスリン療法の有効性 (VISEP 試験)
2016年2月10日 更新者：SepNet - Critical Care Trials Group
重度の敗血症および敗血症性ショックの患者の転帰に対するコロイド対クリスタロイド体積蘇生法および集中的対従来のインスリン療法の影響に関する前向きランダム化多施設研究
この試験の目的は、重度の敗血症および敗血症性ショックを有する患者の罹患率および死亡率に対する、コロイド対クリスタロイド体積蘇生法および集中的対従来のインスリン療法の影響を決定することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
重度の敗血症および敗血症性ショックの死亡率は高い。 研究は補助的な敗血症治療に集中しています。支援措置の役割は比較的不明確です。 ヨーロッパでは、コロイドの使用が広まっていますが、敗血症におけるクリスタロイドまたはコロイド ボリューム療法の役割に関する証拠はありません。 最近、コロイドの投与後に敗血症における腎不全の発生率が高くなることが報告されました。
重篤な疾患では、厳格な血糖コントロールによって死亡率の大幅な低下が最近達成されましたが、これが敗血症患者にも当てはまり、安全であるかどうかを判断する必要があります。
研究の種類
介入
入学
600
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ、52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
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Augsburg、ドイツ、86156
- Klinikum Augsburg
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Berlin、ドイツ、12313
- VIVANTES Klinikum Neukölln II
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité I Campus Virchow-Klinikum
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Brandenburg、ドイツ、14770
- Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
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Dresden、ドイツ、01067
- Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
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Dresden、ドイツ、01067
- Universität Carl-Gustav-Carus
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Erfurt、ドイツ、99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universität Erlangen-Nurnberg
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Greifswald、ドイツ、17487
- Ernst-Moritz-Arndt-Universität
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Göttingen、ドイツ、37075
- Georg-August-Universität Göttingen
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Halle/Saale、ドイツ、06097
- Martin-Luther-Universität Halle/Wittenberg
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena、ドイツ、07743
- Universitätsklinikum Jena
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Kiel
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -Society of Critical Care Medicine/American College of Chest Physicians (SCCM/ACCP) の定義に従って、「重度の敗血症」または「敗血症性ショック」の基準を満たす患者は、ICU 入室の 24 時間前または ICU 入室後 12 時間以内
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠
- -ヒドロキシエチルスターチに対する既知のアレルギー
- 封入前24時間以内に1000ml以上のヒドロキシエチルデンプンで前処理
- -透析を必要とする既存の腎不全または血清クレアチニン値> 320 mmol / l（3,6 mg / dl）
- 脳内出血
- 浮腫を伴う重度の頭部外傷
- 研究対象時のFiO2 > 0.7
- 心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] IV)
- 別の介入研究への登録
- 免疫抑制（細胞増殖抑制化学療法、ステロイド療法、エイズ）
- 蘇生禁止（DNR）命令
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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死亡率（28日）
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罹患率（集中治療室滞在期間中の平均敗血症関連臓器不全評価[SOFA]スコア[ICU LOS]）
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二次結果の測定
結果測定 |
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急性腎不全の頻度
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血行動態が安定するまでの時間
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昇圧剤による治療の頻度（日）
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SOFAサブスコアのコース
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ヒドロキシエチルスターチ（HES）療法下の出血頻度
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強化インスリン療法下での低血糖の頻度
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重症多発神経障害（CIP）の頻度
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90日死亡率
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Konrad Reinhart, MD、F.-Schiller-University Jena, Germany
- スタディディレクター：Thomas Deufel, MD、F.-Schiller-University Jena, Germany
- スタディディレクター：Markus Löffler, MD、University of Leipzig
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年4月1日
研究の完了
2005年9月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月10日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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