Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Volyymikorvaus- ja insuliinihoidon tehokkuus vaikeassa sepsiksessä (VISEP-tutkimus)

keskiviikko 10. helmikuuta 2016 päivittänyt: SepNet - Critical Care Trials Group

Tuleva satunnaistettu monikeskustutkimus kolloidi- vs. kristalloidivolyymielvytyksen ja intensiivisen vs. tavanomaisen insuliinihoidon vaikutuksesta potilaiden tuloksiin, joilla on vaikea sepsis ja septinen shokki

Tämän kokeen tarkoituksena on selvittää kolloidin ja kristalloiditilavuuselvytyksen sekä intensiivisen ja tavanomaisen insuliinihoidon vaikutusta potilaiden sairastumiseen ja kuolleisuuteen, joilla on vaikea sepsis ja septinen shokki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikealla sepsiksellä ja septisellä sokilla on korkea kuolleisuus. Tutkimus on keskittynyt sepsiksen lisähoitoihin; tukitoimenpiteiden rooli on suhteellisen epäselvä. Euroopassa kolloidien käyttö on yleistä, mutta kristalloidi- tai kolloiditilavuushoidon roolista sepsiksessä ei ole näyttöä. Viime aikoina on raportoitu korkeampi munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus sepsiksessä kolloidien annon jälkeen.

Kriittisissä sairauksissa kuolleisuutta on saavutettu äskettäin tiukalla glykeemisellä valvonnalla, mutta on kuitenkin selvitettävä, onko tämä totta ja turvallista myös sepsispotilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Saksa, 12313
        • VIVANTES Klinikum Neukölln II
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité I Campus Virchow-Klinikum
      • Brandenburg, Saksa, 14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
      • Dresden, Saksa, 01067
        • Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
      • Dresden, Saksa, 01067
        • Universität Carl-Gustav-Carus
      • Erfurt, Saksa, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universität Erlangen-Nurnberg
      • Greifswald, Saksa, 17487
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Halle/Saale, Saksa, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle/Wittenberg
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Saksa, 07743
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät "vakavan sepsiksen" tai "septisen sokin" kriteerit Critical Care Medicine/American College of Chest Physicians (SCCM/ACCP) määritelmien mukaan enintään 24 tuntia ennen tehohoitoon tuloa tai 12 tuntia teho-osastolle tulon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Raskaus
  • Tunnettu allergia hydroksietyylitärkkelystä vastaan
  • Esikäsittely > 1000 ml:lla hydroksietyylitärkkelystä 24 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä
  • Aiempi munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä tai seerumin kreatiniiniarvo > 320 mmol/l (3,6 mg/dl)
  • Aivojen sisäinen verenvuoto
  • Vakava pään vamma ja turvotus
  • FiO2 tutkimukseen osallistumishetkellä > 0,7
  • Sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] IV)
  • Ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • Immuunijärjestelmän heikentyminen (sytostaattinen kemoterapia, steroidihoito, AIDS)
  • Älä elvyttä (DNR) -määräystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kuolleisuus (28 päivää)
Sairastuvuus (keskimääräinen sepsikseen liittyvä elinten vajaatoiminnan arviointi [SOFA] -pistemäärä tehohoidossa oleskelun aikana [ICU LOS])

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan esiintymistiheys
Aika hemodynaamisen stabiloitumiseen
Vasopressorihoidon tiheys (päivinä)
SOFA-osapisteiden kurssi
Verenvuotojen esiintymistiheys hydroksietyylitärkkelyshoidossa (HES).
Hypoglykemian esiintymistiheys intensiivisen insuliinihoidon aikana
Kriittisen sairauden polyneuropatia (CIP)
90 päivän kuolleisuus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SepNet - Critical Care Trials Group

Yhteistyökumppanit

Novo Nordisk A/S
German Federal Ministry of Education and Research
B. Braun Melsungen AG
HemoCue Gmbh, Großostheim, Germany

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Konrad Reinhart, MD, F.-Schiller-University Jena, Germany
  • Opintojohtaja: Thomas Deufel, MD, F.-Schiller-University Jena, Germany
  • Opintojohtaja: Markus Löffler, MD, University of Leipzig

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 26. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 11. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEPNET-200304
  • 01 KI 0106 (BMBF)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Kliiniset tutkimukset 10 % Hemohes® (10 % hydroksietyylitärkkelys)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa