Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A térfogathelyettesítés és az inzulinterápia hatékonysága súlyos szepszisben (VISEP-vizsgálat)

2016. február 10. frissítette: SepNet - Critical Care Trials Group

Prospektív randomizált multicentrikus tanulmány a kolloid kontra kristálytérfogat újraélesztés és az intenzív vs a hagyományos inzulinterápia hatásáról a súlyos szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegek kimenetelére

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy meghatározza a kolloid kontra krisztalloid volumen újraélesztés és az intenzív és a hagyományos inzulinterápia hatását a súlyos szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegek morbiditására és mortalitására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlyos szepszis és a szeptikus sokk mortalitása magas. A kutatás a szepszis kiegészítő terápiáira összpontosított; a támogató intézkedések szerepe viszonylag tisztázatlan. Európában a kolloidok alkalmazása elterjedt, de nincs bizonyíték sem a krisztalloid, sem a kolloid volumenterápia szerepére a szepszisben. A közelmúltban kolloidok beadása után a szepszisben előforduló veseelégtelenség nagyobb gyakoriságáról számoltak be.

Kritikus betegségekben a közelmúltban a szigorú glikémiás kontrollal sikerült jelentős mortalitáscsökkenést elérni, azonban meg kell határozni, hogy ez igaz-e és biztonságos-e a szepszises betegek esetében is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

600

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Augsburg, Németország, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Németország, 12313
        • VIVANTES Klinikum Neukölln II
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité I Campus Virchow-Klinikum
      • Brandenburg, Németország, 14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
      • Dresden, Németország, 01067
        • Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
      • Dresden, Németország, 01067
        • Universität Carl-Gustav-Carus
      • Erfurt, Németország, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Universität Erlangen-Nurnberg
      • Greifswald, Németország, 17487
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Halle/Saale, Németország, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle/Wittenberg
      • Hannover, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Németország, 07743
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kiel, Németország, 24105
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik megfelelnek a „súlyos szepszis” vagy „szeptikus sokk” kritériumainak a Critical Care Medicine/American College of Chest Physicians (SCCM/ACCP) definíciói szerint legfeljebb 24 órával az intenzív osztályra történő felvétel előtt vagy 12 órával az intenzív osztályra történő felvétel után

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Terhesség
  • Ismert allergia hidroxietil-keményítővel szemben
  • Előkezelés > 1000 ml hidroxi-etil-keményítővel a felvétel előtt 24 órán belül
  • Korábban fennálló veseelégtelenség, amely dialízist igényel, vagy a szérum kreatinin értéke > 320 mmol/l (3,6 mg/dl)
  • Intracerebrális vérzés
  • Súlyos fejsérülés ödémával
  • FiO2 a vizsgálati felvétel időpontjában > 0,7
  • Szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] IV)
  • Beiratkozás egy másik intervenciós vizsgálatba
  • Immunszuppresszió (citosztatikus kemoterápia, szteroid terápia, AIDS)
  • Ne resuscitate (DNR) parancs

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Halálozás (28 nap)
Morbiditás (átlagos szepszishez kapcsolódó szervi elégtelenség értékelés [SOFA] pontszám az intenzív osztályon való tartózkodás ideje alatt [ICU LOS])

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az akut veseelégtelenség gyakorisága
A hemodinamikai stabilizációig eltelt idő
A vazopresszoros kezelés gyakorisága (napokban)
A SOFA részpontszámok menete
A vérzések gyakorisága hidroxietil-keményítő (HES) terápia alatt
A hipoglikémia gyakorisága intenzív inzulinterápia alatt
Kritikus betegség polyneuropathia (CIP) gyakorisága
90 napos halálozás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SepNet - Critical Care Trials Group

Együttműködők

Novo Nordisk A/S
German Federal Ministry of Education and Research
B. Braun Melsungen AG
HemoCue Gmbh, Großostheim, Germany

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Konrad Reinhart, MD, F.-Schiller-University Jena, Germany
  • Tanulmányi igazgató: Thomas Deufel, MD, F.-Schiller-University Jena, Germany
  • Tanulmányi igazgató: Markus Löffler, MD, University of Leipzig

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. április 1.

A tanulmány befejezése

2005. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SEPNET-200304
  • 01 KI 0106 (BMBF)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 10% Hemohes® (10% hidroxietil-keményítő)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel