Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność substytucji objętościowej i insulinoterapii w ciężkiej sepsie (badanie VISEP)

10 lutego 2016 zaktualizowane przez: SepNet - Critical Care Trials Group

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie dotyczące wpływu resuscytacji objętościowej koloidalnej i krystaloidowej oraz intensywnej i konwencjonalnej insulinoterapii na wyniki u pacjentów z ciężką sepsą i wstrząsem septycznym

Celem tego badania jest określenie wpływu resuscytacji objętościowej koloidalnej i krystaloidowej oraz intensywnej i konwencjonalnej insulinoterapii na chorobowość i śmiertelność pacjentów z ciężką sepsą i wstrząsem septycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciężka sepsa i wstrząs septyczny mają wysoką śmiertelność. Badania koncentrowały się na wspomagających terapiach sepsy; rola środków wspierających jest stosunkowo niejasna. W Europie stosowanie koloidów jest szeroko rozpowszechnione, ale nie ma dowodów na rolę terapii objętościowej krystaloidami lub koloidami w sepsie. Ostatnio odnotowano większą częstość występowania niewydolności nerek w przebiegu sepsy po podaniu koloidów.

W stanach krytycznych niedawno osiągnięto znaczną redukcję śmiertelności dzięki ścisłej kontroli glikemii, jednak należy ustalić, czy jest to prawdziwe i bezpieczne również dla pacjentów z sepsą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Niemcy, 12313
        • VIVANTES Klinikum Neukölln II
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité I Campus Virchow-Klinikum
      • Brandenburg, Niemcy, 14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
      • Dresden, Niemcy, 01067
        • Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
      • Dresden, Niemcy, 01067
        • Universität Carl-Gustav-Carus
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universität Erlangen-Nurnberg
      • Greifswald, Niemcy, 17487
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Halle/Saale, Niemcy, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle/Wittenberg
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Niemcy, 07743
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci spełniający kryteria „ciężkiej sepsy” lub „wstrząsu septycznego” zgodnie z definicjami Towarzystwa Medycyny Krytycznej/Amerykańskiego Kolegium Lekarzy Klatki Piersiowej (SCCM/ACCP) nie później niż 24 godziny przed przyjęciem na OIT lub 12 godzin po przyjęciu na OIT

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Ciąża
  • Znana alergia na hydroksyetyloskrobię
  • Obróbka wstępna > 1000 ml hydroksyetyloskrobi w ciągu 24 godzin przed włączeniem
  • Istniejąca wcześniej niewydolność nerek wymagająca dializy lub stężenie kreatyniny w surowicy > 320 mmol/l (3,6 mg/dl)
  • Krwotok śródmózgowy
  • Ciężki uraz głowy z obrzękiem
  • FiO2 w momencie włączenia do badania > 0,7
  • Niewydolność serca (New York Heart Association [NYHA] IV)
  • Włączenie do innego badania interwencyjnego
  • Supresja odporności (chemioterapia cytostatyczna, steroidoterapia, AIDS)
  • Nakaz nie reanimować (DNR).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Śmiertelność (28 dni)
Zachorowalność (średnia ocena niewydolności narządowej związanej z sepsą [SOFA] podczas długości pobytu na oddziale intensywnej terapii [ICU LOS])

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Częstość występowania ostrej niewydolności nerek
Czas do stabilizacji hemodynamicznej
Częstotliwość terapii lekami wazopresyjnymi (w dniach)
Przebieg podpunktów SOFA
Częstość krwotoków podczas terapii hydroksyetyloskrobią (HES).
Częstość hipoglikemii podczas intensywnej insulinoterapii
Częstość występowania polineuropatii w stanie krytycznym (CIP)
90-dniowa śmiertelność

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SepNet - Critical Care Trials Group

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S
German Federal Ministry of Education and Research
B. Braun Melsungen AG
HemoCue Gmbh, Großostheim, Germany

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Konrad Reinhart, MD, F.-Schiller-University Jena, Germany
  • Dyrektor Studium: Thomas Deufel, MD, F.-Schiller-University Jena, Germany
  • Dyrektor Studium: Markus Löffler, MD, University Of Leipzig

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Ukończenie studiów

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEPNET-200304
  • 01 KI 0106 (BMBF)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 10% Hemohes® (10% hydroksyetyloskrobia)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj