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Eficacia de la sustitución de volumen y la terapia con insulina en la sepsis grave (ensayo VISEP)

10 de febrero de 2016 actualizado por: SepNet - Critical Care Trials Group

Estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado sobre la influencia de la reanimación con volumen de coloides frente a cristaloides y de la terapia de insulina intensiva frente a la convencional en el resultado de pacientes con sepsis grave y shock séptico

El propósito de este ensayo es determinar la influencia de la reanimación con volumen de coloides versus cristaloides y de la terapia de insulina intensiva versus convencional en la morbilidad y mortalidad de pacientes con sepsis grave y shock séptico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sepsis severa y el shock séptico tienen una alta mortalidad. La investigación se ha concentrado en terapias complementarias para la sepsis; el papel de las medidas de apoyo es relativamente poco claro. En Europa, el uso de coloides está muy extendido, pero no hay evidencia sobre el papel de la terapia de volumen coloidal o cristaloide en la sepsis. Recientemente, se informó una mayor incidencia de insuficiencia renal en la sepsis después de la administración de coloides.

En enfermedades críticas, recientemente se logró una reducción significativa en la mortalidad mediante un control glucémico estricto; sin embargo, debe determinarse si esto también es cierto y seguro para pacientes con sepsis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Alemania, 12313
        • VIVANTES Klinikum Neukölln II
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité I Campus Virchow-Klinikum
      • Brandenburg, Alemania, 14770
        • Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH
      • Dresden, Alemania, 01067
        • Krankenhaus Dresden Friedrichstadt
      • Dresden, Alemania, 01067
        • Universität Carl-Gustav-Carus
      • Erfurt, Alemania, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universität Erlangen-Nurnberg
      • Greifswald, Alemania, 17487
        • Ernst-Moritz-Arndt-Universität
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Georg-August-Universität Göttingen
      • Halle/Saale, Alemania, 06097
        • Martin-Luther-Universität Halle/Wittenberg
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Jena, Alemania, 07743
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitätsklinikum Kiel
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que cumplen los criterios de "sepsis grave" o "choque séptico" según las definiciones de la Sociedad de Medicina de Cuidados Críticos/Colegio Estadounidense de Médicos del Tórax (SCCM/ACCP) no más de 24 horas antes del ingreso en la UCI o 12 horas después del ingreso en la UCI

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • El embarazo
  • Alergia conocida al hidroxietilalmidón
  • Pretratamiento con > 1000ml de hidroxietilalmidón dentro de las 24 horas antes de la inclusión
  • Insuficiencia renal preexistente que requiere diálisis o valor de creatinina sérica > 320 mmol/l (3,6 mg/dl)
  • Hemorragia intracerebral
  • Traumatismo craneoencefálico severo con edema
  • FiO2 en el momento de la inclusión en el estudio > 0,7
  • Insuficiencia cardíaca (Asociación del Corazón de Nueva York [NYHA] IV)
  • Inscripción en otro estudio de intervención
  • Supresión inmunológica (quimioterapia citostática, terapia con esteroides, SIDA)
  • Orden de no resucitar (DNR)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Mortalidad (28 días)
Morbilidad (puntuación media de la evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis [SOFA] durante la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos [ICU LOS])

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Frecuencia de insuficiencia renal aguda
Tiempo hasta la estabilización hemodinámica
Frecuencia de terapia con vasopresores (en días)
Curso de subpuntuaciones SOFA
Frecuencia de hemorragias bajo tratamiento con hidroxietilalmidón (HES)
Frecuencia de hipoglucemia bajo tratamiento intensivo con insulina
Frecuencia de polineuropatía de enfermedad crítica (CIP)
Mortalidad a 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SepNet - Critical Care Trials Group

Colaboradores

Novo Nordisk A/S
German Federal Ministry of Education and Research
B. Braun Melsungen AG
HemoCue Gmbh, Großostheim, Germany

Investigadores

  • Silla de estudio: Konrad Reinhart, MD, F.-Schiller-University Jena, Germany
  • Director de estudio: Thomas Deufel, MD, F.-Schiller-University Jena, Germany
  • Director de estudio: Markus Löffler, MD, University of Leipzig

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SEPNET-200304
  • 01 KI 0106 (BMBF)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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