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ALLOGRAFT、ロサルタンの腎保護効果を評価する研究 (0954-222)(完了)

2022年2月4日 更新者:Organon and Co

腎移植患者におけるロサルタンの腎保護効果を評価するための二重盲検ランダム化プラセボ対照研究

ロサルタン(+従来の治療)がプラセボ(+従来の治療)と比較して、慢性同種移植腎症の組織学的病変を経験するRT患者の数を減少させることを実証すること

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

367

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 死亡したドナーからの1回目または2回目の腎移植を受けてから4〜8週間後の末期慢性腎不全の患者。 2回目の移植の場合、最初の移植片の生存は6か月以上である必要があります
  • 患者は来院 1 と 2 で血清クレアチニン * 2 を持っている必要があります。結果は相互に 25% 以内でなければなりません。 最初の 2 つの血清クレアチニン結果のうち 1 つが不適格な場合、追加の血清クレアチニンを取得するためにベースライン期間がさらに 4 週間まで延長される場合があります。
  • 高血圧患者は、無作為化時に座位血圧が200/110 mmhg未満でなければなりません
  • 正常血圧患者は無作為化時に座位収縮期血圧が100mmhgを超えていなければならない

除外基準:

  • 移植時または過去6か月以内にPraが50%の過剰免疫を受けた患者
  • 進行性肝疾患の証拠がある患者
  • 血清カリウム <3.5 または >5.5 Meq/L
  • ロサルタンに対するアレルギーの歴史
  • 参加に影響を与える可能性のあるその他の要因(例:過去5年間に皮膚新生物を除く癌などの重大な病気の併発または生命を制限する病気、精神的または法的無力化、過去2年以内の薬物またはアルコールの乱用、今後3年間に計画されている大規模な旅行、過去 4 週間以内の治験薬の治験)
  • 移植時に播種性または限局性の活動性感染症を患っている患者
  • バンフ分類グレード III の急性移植片拒絶反応
  • 二重移植(腎・膵)患者
  • 心不全または心筋梗塞の既往歴があり、Ace阻害剤またはAia治療を必要とする患者。 血行動態的に重大な閉塞性弁膜症または肥大型心筋症の存在または既知の病歴
  • 腎移植動脈狭窄。 グラフト動脈狭窄を除外するにはエコドップラー検査を実行する必要があります
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • Nsaid の慢性使用
  • フェノチアジンなどの主要な向精神薬は許可されておらず、リチウムの使用も許可されていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:1
プラセボ
1日1回25mgの経口プラセボを投与し、血清クレアチニンが25%を超えて増加しなかった場合、その後の来院では1日1回50mgのプラセボに増量します。 患者は朝に薬を飲みます。
アクティブコンパレータ:2
ロサルタン
1日1回25mgのロサルタンを経口投与し、血清クレアチニンが25%を超えて増加しなかった場合、その後の来院では1日1回ロサルタン50mgに増量する。 患者は朝に薬を飲みます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
慢性同種移植片腎症の発生率
時間枠:治療後24ヶ月
治療後24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2000年3月14日

一次修了 (実際)

2005年1月1日

研究の完了 (実際)

2005年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月4日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

試験データ・資料

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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比較対象: プラセボの臨床試験

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