Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ALLOGRAFT, Tanulmány a lozartán vesevédő hatásának értékeléséről (0954-222) (BEFEJEZETT)

2022. február 4. frissítette: Organon and Co

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a lozartán vesevédő hatásának értékelésére veseátültetett betegeknél

Annak bizonyítása, hogy a lozartán (+ hagyományos terápia) a placebóhoz (+ hagyományos terápia) képest csökkenti azon RT-betegek számát, akiknél krónikus allograft nephropathia szövettani elváltozásai tapasztalhatók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

367

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Végstádiumú krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek, 4-8 héttel az első vagy a második veseátültetés átvétele után egy halott donortól. Második átültetés esetén az első graft túlélése legalább 6 hónapig tart
  • A betegeknek szérum kreatininszinttel * 2 kell rendelkezniük az 1. és 2. látogatáskor. Az eredményeknek egymáshoz képest 25%-on belül kell lenniük. A kiindulási időszak további négy hétig meghosszabbítható a további szérum kreatinin eléréséhez, ha az első két szérum kreatinin eredmény közül az egyik nem megfelelő
  • A hipertóniában szenvedő betegek vérnyomásának 200/110 mmhg alatt kell lennie a randomizálás idején
  • Normotenzív betegek ülő szisztolés vérnyomásának >100 mmhg-nak kell lennie a randomizálás idején

Kizárási kritériumok:

  • Hiperimmunizált betegek a transzplantáció idején vagy az előző 6 hónapban, 50%-os pra-val
  • Előrehaladott májbetegségben szenvedő betegek
  • Szérum kálium <3,5 vagy >5,5 mekv/l
  • A lozartán allergia története
  • Egyéb tényezők, amelyek befolyásolhatják a részvételt (pl. Jelentős egyidejű vagy életet korlátozó betegségek, például rák az elmúlt öt évben, kivéve a bőrdaganatokat, a mentális vagy jogi cselekvőképtelenséget, a kábítószerrel vagy az alkohollal való visszaélést az elmúlt 2 évben, a következő 3 évben tervezett kiterjedt utazásokat , Nyomozó gyógyszerkísérlet az elmúlt 4 hétben)
  • Disszeminált vagy lokalizált aktív fertőző betegségben szenvedő betegek a transzplantáció idején
  • Akut graftkilökődés a Banff osztályozás III. fokozatában
  • Kettős transzplantációban szenvedő betegek (Reno-hasnyálmirigy)
  • Szívelégtelenségben vagy szívinfarktusban szenvedő betegek, akik Ace-gátlót vagy Aiia-terápiát igényelnek. Hemodinamikailag jelentős obstruktív szívbillentyű-betegség vagy hipertrófiás kardiomiopátia jelenléte vagy ismert története
  • Vesegraft-artéria szűkület. Eco-Doppler tesztet kell végezni a graftartéria szűkület kizárása érdekében
  • Terhes vagy szoptató nők
  • NSAID-ok krónikus használata
  • A főbb pszichotróp szerek, például a fenotiazinok nem engedélyezettek, a lítium használata nem megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1
Placebo
Drog: Összehasonlító: Placebo
25 mg orális placebót naponta egyszer, a későbbi vizitek során napi egyszeri 50 mg placebóra emelve, ha a szérum kreatininszint nem emelkedett 25%-nál nagyobb mértékben. A betegek reggel szednek gyógyszert.
Aktív összehasonlító: 2
Losartan
Drog: lozartán-kálium
25 mg per os lozartán naponta egyszer, a későbbi vizitek során napi egyszeri 50 mg lozartánra emelve, ha a szérum kreatinin szintje nem emelkedett 25%-nál nagyobb mértékben. A betegek reggel szednek gyógyszert.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Krónikus allograft nephropathia előfordulása
Időkeret: 24 hónappal a kezelés után
24 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Organon and Co

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2000. március 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0954-222
  • MK0954-222
  • 2005_053

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. CSR szinopszis

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magas vérnyomás

Klinikai vizsgálatok a Összehasonlító: Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel