Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALLOGRAFT, en undersøgelse til evaluering af de nyrebeskyttende virkninger af losartan (0954-222)(FULDFØRT)

4. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere de nyrebeskyttende virkninger af losartan hos patienter med nyretransplantation

At demonstrere, at losartan (+ konventionel terapi) sammenlignet med placebo (+ konventionel terapi) vil reducere antallet af RT-patienter, som oplever histologiske læsioner af kronisk allotransplantat nefropati

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

367

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk nyresvigt i slutstadiet, fire til otte uger efter at have modtaget en første eller anden nyretransplantation fra en død donor. I tilfælde af en anden transplantation skal overlevelsen af ​​det første transplantat have været 6 måneder eller mere
  • Patienter skal have en serumkreatinin * 2 ved besøg 1 og 2. Resultater skal ligge inden for 25 % af hinanden. Baseline-perioden kan forlænges indtil fire uger mere for at få et ekstra serumkreatinin, hvis et af de to første serumkreatininresultater ikke kvalificerer sig
  • Patienter med hypertension skal have et siddende blodtryk < 200/110 Mmhg på tidspunktet for randomisering
  • Normotensive patienter skal have et siddende systolisk blodtryk >100 Mmhg på tidspunktet for randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperimmuniserede patienter på transplantationstidspunktet eller i de foregående 6 måneder med en Pra på 50 %
  • Patienter med tegn på avanceret leversygdom
  • Serum Kalium <3,5 Eller >5,5 Meq/L
  • Historie om allergi over for losartan
  • Andre faktorer, der kan påvirke deltagelse (f.eks. betydelig samtidig eller livsbegrænsende sygdom, såsom kræft inden for de sidste fem år, undtagen hudneoplasier, mental eller juridisk uarbejdsdygtighed, stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år, omfattende rejser planlagt i de næste 3 år , Undersøgende narkotikaforsøg inden for de sidste 4 uger)
  • Patienter med spredt eller lokaliseret aktiv infektionssygdom på tidspunktet for transplantation
  • Akut graftafvisning i klasse III af Banff-klassifikation
  • Patienter med dobbelttransplantation (reno-pancreas)
  • Patienter med hjertesvigt eller historie med myokardieinfarkt, der kræver Ace-hæmmer- eller Aiia-terapi. Tilstedeværelse eller kendt historie af hæmodynamisk signifikant obstruktiv klapsygdom eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Renal graft arterie stenose. En Eco-Doppler-test skal udføres for at udelukke en graftarteriestenose
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kronisk brug af Nsaids
  • Større psykotrope midler såsom phenothiaziner er ikke tilladt, brug af lithium er ikke tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebo
Medicin: Komparator: Placebo
25 mg oral placebo én gang dagligt med en optitrering til 50 mg placebo én gang dagligt ved senere besøg, hvis serumkreatinin ikke steg mere end 25 %. Patienterne tager medicin om morgenen.
Aktiv komparator: 2
Losartan
Medicin: losartan kalium
25 mg oral losartan én gang dagligt med en optitrering til 50 mg losartan én gang dagligt ved senere besøg, hvis serumkreatinin ikke steg mere end 25 %. Patienterne tager medicin om morgenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af kronisk allograft nefropati
Tidsramme: 24 måneder efter behandling
24 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2005

Først opslået (Skøn)

1. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0954-222
  • MK0954-222
  • 2005_053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højt blodtryk

Kliniske forsøg med Komparator: Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner