Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALLOGRAFT, en studie for å evaluere de nyrebeskyttende effektene av losartan (0954-222)(FERDIG)

4. februar 2022 oppdatert av: Organon and Co

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere de nyrebeskyttende effektene av losartan hos pasienter med nyretransplantasjon

For å demonstrere at losartan (+ konvensjonell terapi) sammenlignet med placebo (+ konvensjonell terapi) vil redusere antall RT-pasienter som opplever histologiske lesjoner av kronisk allograft nefropati

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

367

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk nyresvikt i sluttstadiet, fire til åtte uker etter å ha mottatt en første eller andre nyretransplantasjon fra en død donor. I tilfelle av en andre transplantasjon må overlevelsen av det første transplantatet ha vært 6 måneder eller mer
  • Pasienter må ha et serumkreatinin * 2 ved besøk 1 og 2. Resultatene må være innenfor 25 % av hverandre. Baseline-perioden kan forlenges til ytterligere fire uker for å få et ekstra serumkreatinin hvis ett av de to første serumkreatininresultatene ikke kvalifiserer
  • Pasienter med hypertensjon må ha et sittende blodtrykk < 200/110 Mmhg på tidspunktet for randomisering
  • Normotensive pasienter må ha et sittende systolisk blodtrykk >100 Mmhg på tidspunktet for randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperimmuniserte pasienter på transplantasjonstidspunktet eller i de foregående 6 månedene, med en Pra på 50 %
  • Pasienter med bevis på avansert leversykdom
  • Serum Kalium <3,5 Eller >5,5 Mekv/L
  • Historie om allergi mot losartan
  • Andre faktorer som kan påvirke deltakelse (f.eks. betydelig samtidig eller livsbegrensende sykdom som kreft i de siste fem årene, bortsett fra hudneoplasier, mental eller juridisk uførhet, narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene, omfattende reiser planlagt i løpet av de neste 3 årene , Undersøkende narkotikaforsøk innen de siste 4 ukene)
  • Pasienter med spredt eller lokalisert aktiv infeksjonssykdom, på tidspunktet for transplantasjon
  • Akutt graftavvisning i klasse III av Banff-klassifisering
  • Pasienter med dobbelttransplantasjon (reno-pankreas)
  • Pasienter med hjertesvikt eller historie med hjerteinfarkt som krever Ace-hemmer- eller Aiia-terapi. Tilstedeværelse eller kjent historie med hemodynamisk signifikant obstruktiv klaffesykdom eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Renal graft arterie stenose. En øko-doppler-test må utføres for å utelukke stenose i en graftarterie
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kronisk bruk av Nsaids
  • Store psykotrope midler som fenotiaziner er ikke tillatt, bruk av litium er ikke tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
Placebo
Legemiddel: Komparator: Placebo
25 mg oral placebo én gang daglig, med en opptitrering til 50 mg placebo én gang daglig ved senere besøk hvis serumkreatinin ikke økte mer enn 25 %. Pasienter tar medisiner om morgenen.
Aktiv komparator: 2
Losartan
Legemiddel: losartan kalium
25 mg oral losartan én gang daglig, med en opptitrering til 50 mg losartan én gang daglig ved senere besøk dersom serumkreatinin ikke økte mer enn 25 %. Pasienter tar medisiner om morgenen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av kronisk allograft nefropati
Tidsramme: 24 måneder etter behandling
24 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0954-222
  • MK0954-222
  • 2005_053

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyt blodtrykk

Kliniske studier på Komparator: Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere