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In-Vivo Response of P. Falciparum to Antimalarial Treatment in HIV-Infected and HIV-Uninfected Adults

2005年9月2日 更新者:Centers for Disease Control and Prevention

The in-Vivo Response of P. Falciparum to Antimalarial Treatment in HIV-Infected and HIV-Uninfected Individuals-a 28 Day Efficacy Trial Involving HIV+ and HIV- Adults.

Plasmodium falciparum malaria and HIV are among the most important infectious diseases in sub-Saharan Africa. Approximately two-thirds of the estimated 35 million HIV infected persons live in sub-Saharan Africa. Of the 300-500 million annual cases of malaria infection occurring worldwide, about 90% of P. falciparum infections occur in sub-Saharan Africa, resulting in approximately 1 million deaths, mostly in children under five years of age. It is clear that HIV and malaria are responsible for substantial disease, suffering, and an enormous economic burden on the people who can least afford it. Although a study in 1993 in Tanzania showed significantly higher prevalence of malaria infections in HIV-positive compared to HIV negative adults, until recently there have been few studies showing any association between the two infections.

We conducted a study to measure the efficacy of the then-first line antimalarial drug (sulfadoxine-pyrimethamine) among patients in three study arms: those who were HIV negative, those who were HIV infected with CD4 cell counts < 200, and among HIV infected patients with CD4 cell counts >= 200. Our hypothesis is that patients with HIV infection and low CD4 cell count will not respond to antimalarial therapy as well as patients who are HIV infected with higher CD4 cell counts or who are HIV negative.

調査の概要

詳細な説明

The study was conducted at Siaya District Hospital, in Nyanza Province, Kenya. Non-pregnant adults who provided consent to participate, who were found to have pure Plasmodium falciparum malaria parasitemia with at least 500 asexual parasites per microliter, and who agreed to undergo HIV counseling and testing were eligible for participation. Clients were then followed with repeat physical examinations and blood smears on day 1,2,3,4,7,14,21 and 28 and any non-scheduled day when they were sick. Those that failed therapy were treated with quinine to clear parasitemia. Samples were also taken to measure reinfection vs. recrudescence, pharmacokinetics, and antifolate resistance markers.

研究の種類

介入

入学

540

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kisumu、ケニア
        • CDC KEMRI Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

18 years of age or older, not pregnant. Are able to make all follow-up visits. Are able to understand and give informed consent. Have a history of fever in past 24hrs or current axillary temperature of ³ 37.5C.

Have an unmixed infection with P. falciparum of at least 500 asexual parasites/mm3 as determined by microscopic examination of thick and/or thin peripheral blood smears.

Do not have any evidence of severe or complicated malaria (e.g., cerebral malaria, Hb < 5 g/dL, signs and symptoms of congestive heart failure) that would require hospitalisation for treatment.

Have no reported allergy to sulfa drugs. Agree to HIV testing and receiving the results.

Exclusion Criteria:

Less than 18 yrs old. Pregnant. History of allergic reactions to sulfa drugs. Have severe or complicated malaria. No history of fever. Plan to leave Siaya in next month. Do not agree to HIV testing.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
Drug failure

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Snehal Shah, MD、Centers for Disease Control and Prevention

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年9月1日

研究の完了

2004年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年9月2日

最終確認日

2005年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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