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アレルギー性鼻炎に苦しむ幼児(2~6歳)におけるレボセチリジンの安全性を評価する公開研究

2014年8月25日 更新者:UCB Pharma

レボセチリジン 1.25 mg b.i.d. の安全性を評価する 4 週間のオープン多施設研究アレルギー性鼻炎に苦しむ 2 ~ 6 歳の小児に 0.5 mg/mL の経口溶液として投与されます。

アレルギー性鼻炎に苦しむ幼児(2~6歳)におけるレボセチリジンの安全性を評価するための4週間の公開研究。 二次目的として、この研究では、T4SS (アレルギー性鼻炎の合計 4 つの症状スコア) と 4 つの個別の鼻炎症状スコアのそれぞれによって治療の有効性を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学

30

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 訪問 1 時:

    • 2歳から6歳までの男女の外来患者。
    • アレルギー性鼻炎(通年性および/または季節性)を患っており、日次記録カード(DRC)によって証明された症状がある被験者。
  • 訪問 2:

    • 禁止薬物の洗い流し期間を尊重する。

除外基準:

  • • 吸入コルチコステロイドによる治療を必要とする喘息の存在。

    • 抗ヒスタミン薬治療または経口または局所コルチコステロイドの投与を必要とするアトピー性皮膚炎または蕁麻疹、または経口または局所コルチコステロイド、免疫調節薬、抗炎症薬、または細胞毒性薬の投与を必要とするその他の疾患。
    • -研究の過程中、または特定の休薬期間中に、以下の薬剤のいずれかを使用する:鼻腔内または全身コルチコステロイド(7日以内)、ケトチフェン(7日以内)、ネドクロミルまたはクロモグリケート(7日以内)、ロラタジンおよびデスロラタジン(7 日以内)、他の抗ヒスタミン薬(3 日以内)または鼻づまり除去薬(経口投与、点鼻スプレー、または点鼻薬 - 3 日以内)、または治験責任医師の意見では、症状の進行を妨げる他の併用薬勉強。
    • 研究期間中の免疫療法レジメンの開始または用量の変更。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
アレルギー性鼻炎に苦しむ2~6歳の小児に、レボセチリジン1.25mgを0.5mg/mL経口液として1日2回投与し、4週間の治療を行った場合の安全性を評価する。

二次結果の測定

結果測定
アレルギー性鼻炎に苦しむ 2 ~ 6 歳の小児に 1.25 mg のレボセチリジン 0.5 mg/mL 経口液剤 1 回入札の有効性を、T4SS および 4 つの個別の鼻炎のそれぞれを用いて 4 週間にわたって評価すること
最後の治療薬摂取後 1、3、および 6 時間後のレボセチリジンの血清濃度を説明するため

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年6月1日

一次修了 (実際)

2004年12月1日

研究の完了 (実際)

2004年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月25日

最終確認日

2009年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

レボセチリジン経口液の臨床試験

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