- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00152412
Open studie om de veiligheid van levocetirizine te evalueren bij jonge kinderen (2 - 6 jaar) die lijden aan allergische rhinitis
25 augustus 2014 bijgewerkt door: UCB Pharma
Een 4 weken durende open, multicenter studie ter evaluatie van de veiligheid van levocetirizine 1,25 mg b.i.d. Gegeven als orale oplossing van 0,5 mg/ml bij kinderen van 2 tot 6 jaar die lijden aan allergische rhinitis.
4 weken durende open studie ter evaluatie van de veiligheid van levocetirizine bij jonge kinderen (2 - 6 jaar) die lijden aan allergische rhinitis.
Als secundair doel zal deze studie de werkzaamheid van de behandeling beoordelen door middel van de T4SS (Totaal 4 symptomenscores van allergische rhinitis) en elk van de 4 individuele symptomenscores voor rhinitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
30
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Bij bezoek 1:
- Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van 2 tot 6 jaar oud.
- Proefpersonen die lijden aan allergische rhinitis (perennial en/of seizoensgebonden) en symptomatisch zoals blijkt uit de Daily Record Card (DRC).
Bij bezoek 2:
- Gerespecteerde uitwasperiodes voor de verboden medicatie.
Uitsluitingscriteria:
• Aanwezigheid van astma die behandeling met inhalatiecorticosteroïden vereist.
- Atopische dermatitis of urticaria die behandeling met antihistaminica of de toediening van orale of lokale corticosteroïden vereisen, of elke andere ziekte die de toediening van orale of lokale corticosteroïden, immunomodulerende geneesmiddelen, ontstekingsremmende of cytotoxische geneesmiddelen vereist.
- Gebruik in de loop van het onderzoek of tijdens de specifieke uitwasperiodes van een van de volgende medicijnen: intranasale of systemische corticosteroïden (binnen 7 dagen), ketotifen (binnen 7 dagen), nedocromil of cromoglicaat (binnen 7 dagen), loratadine en desloratadine (binnen 7 dagen), andere antihistaminica (binnen 3 dagen) of decongestiva (per os, neusspray of druppels - binnen 3 dagen), of andere gelijktijdig toegediende medicijnen die, naar de mening van de onderzoeker, de studie.
- Start of wijziging van de dosis van een immunotherapieregime in de loop van de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Om de veiligheid te beoordelen van levocetirizine 1,25 mg tweemaal daags gegeven als 0,5 mg/ml orale oplossing bij kinderen van 2 tot 6 jaar die lijden aan allergische rhinitis gedurende een behandeling van 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Om de werkzaamheid te beoordelen van 1,25 mg levocetirizine 0,5 mg/ml drank tweemaal daags bij kinderen van 2 tot 6 jaar die lijden aan allergische rhinitis gedurende 4 weken door middel van de T4SS en elk van de 4 individuele rhinitis
|
Om de serumconcentratie van levocetirizine te beschrijven na 1,3 en 6 uur na de laatste inname van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- KNO-ziekten
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Histamine H1-antagonisten, niet-sederend
- Levocetirizine
Andere studie-ID-nummers
- A00385
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVWervingMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis | Lokale allergische rhinitisBelgië
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
BayerVoltooidSeizoensgebonden allergische rhinitis | Vasomotorische rhinitis
-
ALK-Abelló A/SVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Humanis Saglık Anonim SirketiVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitisIndië
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
West Penn Allegheny Health SystemPennsylvania Allergy and Asthma Research FoundationVoltooidAllergie | Meerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitisVerenigde Staten
-
SanofiVoltooidRhinitis SeizoensgebondenJapan
Klinische onderzoeken op Levocetirizine drank
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSWervingColorectaal adenocarcinoomItalië
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidVoortijdige geboorte | Voedingsgedrag | ZuiggedragKalkoen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
University of BrasiliaVoltooid
-
Water Pik, Inc.Voltooid
-
University of MichiganWervingGezond | Atopische dermatitis | VoedselallergieVerenigde Staten
-
The Cleveland ClinicNog niet aan het wervenPrenatale stoornisVerenigde Staten
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Werving
-
ElTyeb, Sara Amir Hassan, M.D.Sudan Medical Specialization Board (SMSB); Elfatih Malik, MDVoltooidOntwikkelingsstoornis