Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open studie om de veiligheid van levocetirizine te evalueren bij jonge kinderen (2 - 6 jaar) die lijden aan allergische rhinitis

25 augustus 2014 bijgewerkt door: UCB Pharma

Een 4 weken durende open, multicenter studie ter evaluatie van de veiligheid van levocetirizine 1,25 mg b.i.d. Gegeven als orale oplossing van 0,5 mg/ml bij kinderen van 2 tot 6 jaar die lijden aan allergische rhinitis.

4 weken durende open studie ter evaluatie van de veiligheid van levocetirizine bij jonge kinderen (2 - 6 jaar) die lijden aan allergische rhinitis. Als secundair doel zal deze studie de werkzaamheid van de behandeling beoordelen door middel van de T4SS (Totaal 4 symptomenscores van allergische rhinitis) en elk van de 4 individuele symptomenscores voor rhinitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

30

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij bezoek 1:

    • Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van 2 tot 6 jaar oud.
    • Proefpersonen die lijden aan allergische rhinitis (perennial en/of seizoensgebonden) en symptomatisch zoals blijkt uit de Daily Record Card (DRC).
  • Bij bezoek 2:

    • Gerespecteerde uitwasperiodes voor de verboden medicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • • Aanwezigheid van astma die behandeling met inhalatiecorticosteroïden vereist.

    • Atopische dermatitis of urticaria die behandeling met antihistaminica of de toediening van orale of lokale corticosteroïden vereisen, of elke andere ziekte die de toediening van orale of lokale corticosteroïden, immunomodulerende geneesmiddelen, ontstekingsremmende of cytotoxische geneesmiddelen vereist.
    • Gebruik in de loop van het onderzoek of tijdens de specifieke uitwasperiodes van een van de volgende medicijnen: intranasale of systemische corticosteroïden (binnen 7 dagen), ketotifen (binnen 7 dagen), nedocromil of cromoglicaat (binnen 7 dagen), loratadine en desloratadine (binnen 7 dagen), andere antihistaminica (binnen 3 dagen) of decongestiva (per os, neusspray of druppels - binnen 3 dagen), of andere gelijktijdig toegediende medicijnen die, naar de mening van de onderzoeker, de studie.
    • Start of wijziging van de dosis van een immunotherapieregime in de loop van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de veiligheid te beoordelen van levocetirizine 1,25 mg tweemaal daags gegeven als 0,5 mg/ml orale oplossing bij kinderen van 2 tot 6 jaar die lijden aan allergische rhinitis gedurende een behandeling van 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de werkzaamheid te beoordelen van 1,25 mg levocetirizine 0,5 mg/ml drank tweemaal daags bij kinderen van 2 tot 6 jaar die lijden aan allergische rhinitis gedurende 4 weken door middel van de T4SS en elk van de 4 individuele rhinitis
Om de serumconcentratie van levocetirizine te beschrijven na 1,3 en 6 uur na de laatste inname van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op Levocetirizine drank

3
Abonneren