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Étude ouverte pour évaluer l'innocuité de la lévocétirizine chez les jeunes enfants (2 à 6 ans) souffrant de rhinite allergique

25 août 2014 mis à jour par: UCB Pharma

Une étude multicentrique ouverte de 4 semaines évaluant l'innocuité de la lévocétirizine 1,25 mg b.i.d. Administré sous forme de solution buvable à 0,5 mg/mL chez les enfants de 2 à 6 ans souffrant de rhinite allergique.

Étude ouverte de 4 semaines pour évaluer la sécurité de la lévocétirizine chez les jeunes enfants (2 à 6 ans) souffrant de rhinite allergique. Comme objectif secondaire, cette étude évaluera l'efficacité du traitement au moyen du T4SS (Total 4 scores des symptômes de la rhinite allergique) et de chacun des 4 scores individuels des symptômes de la rhinite

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

30

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lors de la visite 1 :

    • Patients ambulatoires masculins ou féminins âgés de 2 à 6 ans.
    • Sujets souffrant de rhinite allergique (perannuelle et/ou saisonnière) et symptomatique telle qu'attestée par la Fiche Journalière (DRC).

  • Lors de la visite 2 :

    • Délais de sevrage respectés pour les médicaments interdits.

Critère d'exclusion:

  • • Présence d'asthme nécessitant un traitement par corticoïdes inhalés.

    • Dermatite atopique ou urticaire nécessitant un traitement antihistaminique ou l'administration de corticoïdes oraux ou topiques, ou toute autre maladie nécessitant l'administration de corticoïdes oraux ou topiques, de médicaments immunomodulateurs, d'anti-inflammatoires ou de médicaments cytotoxiques.
    • Utilisation au cours de l'étude, ou pendant les périodes de sevrage spécifiques, de l'un des médicaments suivants : corticostéroïdes intranasaux ou systémiques (dans les 7 jours), kétotifène (dans les 7 jours), nédocromil ou cromoglicate (dans les 7 jours), loratadine et desloratadine (dans les 7 jours), autres antihistaminiques (dans les 3 jours) ou décongestionnants (per os, spray nasal ou gouttes - dans les 3 jours), ou tout autre médicament concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, a interféré avec le étude.
    • Initiation ou changement de dose d'un schéma d'immunothérapie au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Évaluer l'innocuité de la lévocétirizine 1,25 mg bid administrée sous forme de solution buvable à 0,5 mg/mL chez les enfants de 2 à 6 ans souffrant de rhinite allergique pendant 4 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluer l'efficacité de 1,25 mg de lévocétirizine 0,5 mg/mL solution buvable bid chez les enfants de 2 à 6 ans souffrant de rhinite allergique sur 4 semaines au moyen du T4SS et de chacune des 4 rhinites individuelles
Décrire la concentration sérique de lévocétirizine après 1, 3 et 6 heures après la dernière prise de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2005

Première publication (Estimation)

9 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2014

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A00385

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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