- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00152412
Estudo aberto para avaliar a segurança da levocetirizina em crianças pequenas (2 a 6 anos) que sofrem de rinite alérgica
25 de agosto de 2014 atualizado por: UCB Pharma
Um estudo multicêntrico aberto de 4 semanas avaliando a segurança de levocetirizina 1,25 mg b.i.d. Administrado como solução oral de 0,5 mg/mL em crianças de 2 a 6 anos com rinite alérgica.
Estudo aberto de 4 semanas para avaliar a segurança da levocetirizina em crianças pequenas (2 a 6 anos) que sofrem de rinite alérgica.
Como objetivo secundário, este estudo avaliará a eficácia do tratamento por meio do T4SS (total de 4 escores de sintomas de rinite alérgica) e cada um dos 4 escores individuais de sintomas de rinite
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
30
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Na visita 1:
- Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos de 2 a 6 anos de idade.
- Indivíduos portadores de rinite alérgica (perene e/ou sazonal) e sintomáticos atestados pela Ficha de Registro Diário (DRC).
Na visita 2:
- Períodos de wash-out respeitados para a medicação proibida.
Critério de exclusão:
• Presença de asma requerendo tratamento com corticosteroides inalatórios.
- Dermatite atópica ou urticária que requeira tratamento com anti-histamínicos ou administração de corticosteroides orais ou tópicos, ou qualquer outra doença que requeira a administração de corticosteroides orais ou tópicos, medicamentos imunomoduladores, anti-inflamatórios ou citotóxicos.
- Uso durante o estudo, ou durante os períodos específicos de wash-out, de qualquer um dos seguintes medicamentos: corticosteroides intranasais ou sistêmicos (dentro de 7 dias), cetotifeno (dentro de 7 dias), nedocromil ou cromoglicato (dentro de 7 dias), loratadina e desloratadina (dentro de 7 dias), outros anti-histamínicos (dentro de 3 dias) ou descongestionantes (por via oral, spray nasal ou gotas - dentro de 3 dias), ou qualquer outro medicamento concomitante que, na opinião do Investigador, interferiu com o estudar.
- Início ou mudança de dose de um regime de imunoterapia durante o curso do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Avaliar a segurança de levocetirizina 1,25 mg duas vezes por dia, administrada como solução oral de 0,5 mg/mL em crianças de 2 a 6 anos de idade com rinite alérgica durante 4 semanas de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Avaliar a eficácia de 1,25 mg de levocetirizina 0,5 mg/mL solução oral duas vezes por dia em crianças de 2 a 6 anos com rinite alérgica durante 4 semanas por meio do T4SS e cada um dos 4 casos de rinite individual
|
Descrever a concentração sérica de levocetirizina após 1,3 e 6 horas após a última ingestão do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Levocetirizina
Outros números de identificação do estudo
- A00385
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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