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Estudo aberto para avaliar a segurança da levocetirizina em crianças pequenas (2 a 6 anos) que sofrem de rinite alérgica

25 de agosto de 2014 atualizado por: UCB Pharma

Um estudo multicêntrico aberto de 4 semanas avaliando a segurança de levocetirizina 1,25 mg b.i.d. Administrado como solução oral de 0,5 mg/mL em crianças de 2 a 6 anos com rinite alérgica.

Estudo aberto de 4 semanas para avaliar a segurança da levocetirizina em crianças pequenas (2 a 6 anos) que sofrem de rinite alérgica. Como objetivo secundário, este estudo avaliará a eficácia do tratamento por meio do T4SS (total de 4 escores de sintomas de rinite alérgica) e cada um dos 4 escores individuais de sintomas de rinite

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

30

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Na visita 1:

    • Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos de 2 a 6 anos de idade.
    • Indivíduos portadores de rinite alérgica (perene e/ou sazonal) e sintomáticos atestados pela Ficha de Registro Diário (DRC).
  • Na visita 2:

    • Períodos de wash-out respeitados para a medicação proibida.

Critério de exclusão:

  • • Presença de asma requerendo tratamento com corticosteroides inalatórios.

    • Dermatite atópica ou urticária que requeira tratamento com anti-histamínicos ou administração de corticosteroides orais ou tópicos, ou qualquer outra doença que requeira a administração de corticosteroides orais ou tópicos, medicamentos imunomoduladores, anti-inflamatórios ou citotóxicos.
    • Uso durante o estudo, ou durante os períodos específicos de wash-out, de qualquer um dos seguintes medicamentos: corticosteroides intranasais ou sistêmicos (dentro de 7 dias), cetotifeno (dentro de 7 dias), nedocromil ou cromoglicato (dentro de 7 dias), loratadina e desloratadina (dentro de 7 dias), outros anti-histamínicos (dentro de 3 dias) ou descongestionantes (por via oral, spray nasal ou gotas - dentro de 3 dias), ou qualquer outro medicamento concomitante que, na opinião do Investigador, interferiu com o estudar.
    • Início ou mudança de dose de um regime de imunoterapia durante o curso do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliar a segurança de levocetirizina 1,25 mg duas vezes por dia, administrada como solução oral de 0,5 mg/mL em crianças de 2 a 6 anos de idade com rinite alérgica durante 4 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliar a eficácia de 1,25 mg de levocetirizina 0,5 mg/mL solução oral duas vezes por dia em crianças de 2 a 6 anos com rinite alérgica durante 4 semanas por meio do T4SS e cada um dos 4 casos de rinite individual
Descrever a concentração sérica de levocetirizina após 1,3 e 6 horas após a última ingestão do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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