新規腎移植患者におけるエベロリムスの早期投与と遅延投与の有効性と安全性

アクティブコンパレータ：即時エベロリムス

患者は、腎移植後 48 時間以内から研究終了まで、1 日 2 回経口でエベロリムスを投与されました。 トラフレベルを３～８ｎｇ／ｍＬに維持するために用量を調整した。

薬：エベロリムス (RAD001)

実験的：遅延エベロリムス

患者は、腎移植の 4 週間後から試験終了までエベロリムスを 1 日 2 回経口投与されました。 トラフレベルを３～８ｎｇ／ｍＬに維持するために用量を調整した。 エベロリムスが開始されるまで、患者はミコフェノール酸を投与されました。

薬：エベロリムス (RAD001)

3 か月での主要な失敗のエンドポイントで失敗したと見なされる参加者の数

「失敗」とは、最初の 3 か月以内に次のイベントの少なくとも 1 つが発生したことを意味します。生検で証明された急性拒絶反応（BPAR）、移植片喪失（同種移植片は、患者が開始した日に喪失したと推定され、透析から除去できませんでした）。 死;追跡不能;創傷治癒障害（3週間を超えて開かれた腎臓移植に関連する創傷、または感染、または体液の排出またはヘルニアは治癒していないと見なされました）.

移植後6ヶ月での一次失敗エンドポイントの失敗とみなされる参加者の数。

主要な有効性変数は、最初の 6 か月以内に次のイベントの 1 つまたは複数の発生として定義された 6 か月の「主要な失敗エンドポイント」でした。

• 遅延移植片機能 (DGF)、移植後 1 日目を除く移植後 7 日以内の透析の必要性として定義されます。
• 有効性の失敗（生検で証明された急性拒絶反応（BPAR）、移植片の喪失、死亡またはフォローアップの喪失）
• 最初の移植手術に関連する創傷治癒障害

移植後12ヶ月での一次失敗エンドポイントの失敗とみなされる参加者の数。

主要な有効性変数は、最初の 12 か月以内に次のイベントの 1 つまたは複数の発生として定義された 12 か月の「主要な失敗エンドポイント」でした。

• 遅延移植片機能 (DGF)、移植後 1 日目を除く移植後 7 日以内の透析の必要性として定義されます。
• 有効性の失敗（生検で証明された急性拒絶反応（BPAR）、移植片の喪失、死亡またはフォローアップの喪失）
• 最初の移植手術に関連する創傷治癒障害

12か月の治療期間内に透析を受けた参加者の数

12 か月の治療期間中に何らかの透析を受けた患者の数。

透析期間

12 か月の治療期間内に行われた透析セッションの平均期間 (日数)。

12か月の治療期間中に創傷治癒障害のある参加者の数

すべての縫合材料とステープルが取り除かれ、傷が 3 週間までに無傷であれば、傷は治癒したと見なされました。 この時点を超えて開いた傷、感染した、液体を排出した、またはヘルニアが治癒していないと見なされました。