Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wczesnego i opóźnionego podania ewerolimusu pacjentom po przeszczepieniu nerki de novo

30 marca 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Krajowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące wczesne i opóźnione podanie ewerolimusu u biorców przeszczepu nerki de Novo zagrożonych opóźnioną funkcją przeszczepu

Celem tego badania jest ocena, czy opóźnione podanie ewerolimusu może zmniejszyć związane z ewerolimusem „powikłania antyproliferacyjne” (np. zaburzenia gojenia się ran) przy zachowaniu skuteczności w porównaniu z natychmiastowym podaniem ewerolimusu pacjentom po przeszczepieniu nerki de novo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

139

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy przeszczepów nerek od zwłok

  • Pacjenci zagrożeni DGF zdefiniowani jako co najmniej jedno z poniższych:

    • Wiek dawcy > 55 lat
    • Czas zimnego niedokrwienia (CIT) ≥ 24 godzin, ale < 40 godzin
    • Drugi lub kolejny przeszczep nerki

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 4 tygodni od okresu wyjściowego
  • Pacjenci, którzy są biorcami przeszczepów wielu narządów, w tym więcej niż jednej nerki, lub po wcześniejszym przeszczepie jakiegokolwiek narządu innego niż nerka
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 32 kg/m2

Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Natychmiastowy ewerolimus
Pacjenci otrzymywali ewerolimus od 48 godzin po przeszczepie nerki do końca badania, podawany doustnie dwa razy dziennie. Dawkę dostosowano w celu utrzymania minimalnego poziomu pomiędzy 3-8 ng/ml.
Lek: Ewerolimus (RAD001)
Eksperymentalny: Opóźniony ewerolimus
Pacjenci otrzymywali Everolimus 4 tygodnie po przeszczepie nerki do końca badania, podawany doustnie dwa razy dziennie. Dawkę dostosowano w celu utrzymania minimalnego poziomu pomiędzy 3-8 ng/ml. Pacjenci otrzymywali kwas mykofenolowy do czasu rozpoczęcia leczenia ewerolimusem.
Lek: Ewerolimus (RAD001)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników uznanych za niepowodzeń dla podstawowego punktu końcowego awarii po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 3
„Niepowodzenie” to co najmniej jedno z tych zdarzeń, które wystąpiło w ciągu pierwszych 3 miesięcy: opóźniona funkcja przeszczepu (DGF) (konieczność dializy w ciągu pierwszych 7 dni, minus pierwszy dzień, po przeszczepie); Ostre odrzucenie potwierdzone biopsją (BPAR), Utrata przeszczepu (przypuszczalnie utracono alloprzeszczep w dniu, w którym pacjent rozpoczął dializę i nie można go było usunąć z dializy). Śmierć; Utrata działań następczych; Zaburzenia gojenia się ran (Każda rana związana z przeszczepieniem nerki, która została otwarta dłużej niż 3 tygodnie lub zakażona, lub z odsączeniem płynu lub przepukliną została uznana za niezagojoną).
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których doszło do niepowodzenia w przypadku pierwotnego punktu końcowego niepowodzenia po 6 miesiącach od przeszczepu.
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po przeszczepie

Pierwszorzędową zmienną skuteczności był „pierwotny punkt końcowy niepowodzenia” po 6 miesiącach, zdefiniowany jako wystąpienie jednego lub więcej z następujących zdarzeń w ciągu pierwszych 6 miesięcy:

  • opóźniona funkcja przeszczepu (DGF), zdefiniowana jako konieczność dializy w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie z wyłączeniem pierwszego dnia po przeszczepie
  • niepowodzenie skuteczności (potwierdzone biopsją ostre odrzucenie (BPAR), utrata przeszczepu, śmierć lub brak możliwości obserwacji)
  • zaburzenia gojenia się ran związane z początkową operacją przeszczepu
w 6 miesięcy po przeszczepie
Liczba uczestników, u których doszło do niepowodzenia w odniesieniu do pierwotnego punktu końcowego niepowodzenia po 12 miesiącach od przeszczepu.
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po przeszczepie

Pierwszorzędową zmienną skuteczności był „pierwotny punkt końcowy niepowodzenia” po 12 miesiącach, zdefiniowany jako wystąpienie jednego lub więcej z następujących zdarzeń w ciągu pierwszych 12 miesięcy:

  • opóźniona funkcja przeszczepu (DGF), zdefiniowana jako konieczność dializy w ciągu pierwszych 7 dni po przeszczepie z wyłączeniem pierwszego dnia po przeszczepie
  • niepowodzenie skuteczności (potwierdzone biopsją ostre odrzucenie (BPAR), utrata przeszczepu, śmierć lub brak możliwości obserwacji)
  • zaburzenia gojenia się ran związane z początkową operacją przeszczepu
w 12 miesięcy po przeszczepie
Liczba uczestników, którzy przeszli jakąkolwiek dializę w ciągu 12-miesięcznego okresu leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Liczba pacjentów poddanych jakiejkolwiek dializie w ciągu 12-miesięcznego okresu leczenia.
Miesiąc 12
Czas trwania dializy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średni czas trwania w dniach dowolnej sesji dializy, która miała miejsce w ciągu 12-miesięcznego okresu leczenia.
12 miesięcy
Liczba uczestników z jakimikolwiek zaburzeniami gojenia się ran podczas 12-miesięcznego okresu leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Ranę uważano za zagojoną, jeśli usunięto wszystkie szwy i klamry, a rana pozostawała nienaruszona przez 3 tygodnie. Każdą ranę otwartą poza tym punktem, zakażoną, z odsączeniem płynu lub przepukliną uznano za niezagojoną.
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001A2420

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja nerki

Badania kliniczne na Ewerolimus (RAD001)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj