Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av tidig kontra fördröjd administrering av Everolimus hos de Novo njurtransplantationspatienter

30 mars 2011 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En nationell multicenter randomiserad studie som jämför tidig kontra fördröjd administrering av Everolimus hos de Novo njurtransplanterade mottagare med risk för försenad graftfunktion

Syftet med denna studie är att utvärdera om den fördröjda administreringen av everolimus kan minska de everolimusrelaterade "antiproliferativa komplikationer" (t. sårläkningsstörning) samtidigt som effekten bibehålls, jämfört med omedelbar administrering av everolimus hos de novo njurtransplanterade patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

139

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mottagare av kadaveriska njurtransplantationer

  • Patienter med risk för DGF definieras som en eller flera av följande:

    • Givarålder > 55 år
    • Kall ischemisk tid (CIT) ≥ 24 timmar men < 40 timmar
    • Andra eller efterföljande njurtransplantation

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått ett prövningsläkemedel inom 4 veckor efter baslinjeperioden
  • Patienter som är mottagare av flera organtransplantationer, inklusive mer än en njure, eller tidigare transplantation med något annat organ än njure
  • Patienter med body mass index (BMI) > 32 kg/m2

Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omedelbar Everolimus
Patienterna fick Everolimus med början inom 48 timmar efter njurtransplantation fram till slutet av studien, administrerat oralt två gånger om dagen. Dosen justerades för att bibehålla en dalnivå mellan 3-8 ng/ml.
Läkemedel: Everolimus (RAD001)
Experimentell: Försenad Everolimus
Patienterna fick Everolimus 4 veckor efter njurtransplantation fram till slutet av studien, administrerat oralt två gånger om dagen. Dosen justerades för att upprätthålla en dalnivå mellan 3-8 ng/ml. Patienterna fick mykofenolsyra tills everolimus påbörjades.
Läkemedel: Everolimus (RAD001)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som anses ha misslyckats för den primära slutpunkten för fel efter 3 månader
Tidsram: Månad 3
"In Failure", är minst en av dessa händelser som inträffade inom de första 3 månaderna: fördröjd graftfunktion (DGF), (behov av dialys inom de första 7 dagarna, minus dag ett, efter transplantation); Biopsi bevisad akut avstötning (BPAR), transplantatförlust, (allotransplantatet antogs förlorat samma dag som patienten började och kunde inte tas bort från dialys). Död; Förlust till uppföljning; Sårläkningsstörning (alla sår relaterade till att njurtransplantationen öppnades efter 3 veckor, infekterade eller dränerade vätska eller bråck ansågs inte läkta).
Månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som anses ha misslyckats för slutpunkten för primärt misslyckande 6 månader efter transplantationen.
Tidsram: 6 månader efter transplantation

Den primära effektvariabeln var "det primära effektmåttet" efter 6 månader definierat som förekomsten av en eller flera av följande händelser inom de första 6 månaderna:

  • fördröjd graftfunktion (DGF), definierad som behovet av dialys inom de första 7 dagarna efter transplantationen exklusive den första dagen efter transplantationen
  • effektfel (biopsi bevisad akut avstötning (BPAR), förlust av transplantat, död eller förlust till uppföljning)
  • sårläkningsstörning relaterad till initial transplantationskirurgi
6 månader efter transplantation
Antal deltagare som anses ha misslyckats för slutpunkten för primärt misslyckande 12 månader efter transplantationen.
Tidsram: 12 månader efter transplantation

Den primära effektvariabeln var "det primära effektmåttet" efter 12 månader definierat som förekomsten av en eller flera av följande händelser inom de första 12 månaderna:

  • fördröjd graftfunktion (DGF), definierad som behovet av dialys inom de första 7 dagarna efter transplantationen exklusive den första dagen efter transplantationen
  • effektfel (biopsi bevisad akut avstötning (BPAR), förlust av transplantat, död eller förlust till uppföljning)
  • sårläkningsstörning relaterad till initial transplantationskirurgi
12 månader efter transplantation
Antal deltagare som genomgick någon dialys inom den 12 månader långa behandlingsperioden
Tidsram: Månad 12
Antalet patienter som genomgick någon dialys inom den 12 månader långa behandlingsperioden.
Månad 12
Dialysens varaktighet
Tidsram: 12 månader
Den genomsnittliga varaktigheten i dagar av en dialyssession som inträffade inom 12 månaders behandlingsperiod.
12 månader
Antal deltagare med någon sårläkningsstörning under den 12 månader långa behandlingsperioden
Tidsram: Månad 12
Ett sår ansågs läkt om allt suturmaterial och klammer togs bort och såret var intakt efter 3 veckor. Alla sår som öppnats bortom denna punkt, infekterade, dränerade vätska eller bråck ansågs inte läkta.
Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2005

Första postat (Uppskatta)

12 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRAD001A2420

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på Everolimus (RAD001)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera