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Eficacia y seguridad de la administración temprana versus tardía de everolimus en pacientes con trasplante renal de novo

30 de marzo de 2011 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado multicéntrico nacional que compara la administración temprana versus tardía de everolimus en receptores de trasplante renal de novo con riesgo de retraso en la función del injerto

El propósito de este estudio es evaluar si la administración tardía de everolimus podría reducir las "complicaciones antiproliferativas" asociadas con everolimus (p. cicatrización de heridas) manteniendo la eficacia, en comparación con la administración inmediata de everolimus en pacientes con trasplante renal de novo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

139

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • Novartis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores de trasplantes renales cadavéricos

  • Pacientes en riesgo de DGF definido como uno o más de los siguientes:

    • Edad del donante > 55 años
    • Tiempo de isquemia fría (CIT) ≥ 24 horas pero < 40 horas
    • Segundo o posterior trasplante renal

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han recibido un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas del período inicial
  • Pacientes que son receptores de múltiples trasplantes de órganos, incluido más de un riñón, o trasplante previo con cualquier órgano que no sea el riñón
  • Pacientes con índice de masa corporal (IMC) > 32 kg/m2

Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Everolimus inmediato
Los pacientes recibieron everolimus a partir de las 48 horas posteriores al trasplante de riñón hasta el final del estudio, administrado por vía oral dos veces al día. La dosis se ajustó para mantener un nivel mínimo entre 3 y 8 ng/mL.
Droga: Everolimus (RAD001)
Experimental: Everolimus retardado
Los pacientes recibieron everolimus 4 semanas después del trasplante renal hasta el final del estudio, administrado por vía oral dos veces al día. La dosis se ajustó para mantener un nivel mínimo entre 3 y 8 ng/mL. Los pacientes recibieron ácido micofenólico hasta que se inició everolimus.
Droga: Everolimus (RAD001)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes considerados en falla para el criterio principal de valoración de falla a los 3 meses
Periodo de tiempo: Mes 3
"In Failure", es al menos uno de estos eventos ocurrido dentro de los primeros 3 meses: función retardada del injerto (DGF), (necesidad de diálisis dentro de los primeros 7 días, menos el día uno, posterior al trasplante); Rechazo agudo comprobado por biopsia (BPAR), pérdida del injerto (se supuso que el aloinjerto se había perdido el día que el paciente comenzó y no se podía retirar de la diálisis). Muerte; Pérdida durante el seguimiento; Trastorno de cicatrización de heridas (cualquier herida relacionada con el trasplante de riñón que se abrió más de 3 semanas, o se infectó, o drenó líquido o se hernia, se consideró no cicatrizada).
Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes considerados en fracaso para el criterio principal de valoración de fracaso a los 6 meses posteriores al trasplante.
Periodo de tiempo: a los 6 meses después del trasplante

La variable principal de eficacia fue el "punto final de falla principal" a los 6 meses definido como la ocurrencia de uno o más de los siguientes eventos dentro de los primeros 6 meses:

  • función retardada del injerto (DGF), definida como la necesidad de diálisis dentro de los primeros 7 días posteriores al trasplante, excluyendo el primer día posterior al trasplante
  • fracaso de la eficacia (rechazo agudo comprobado por biopsia (BPAR), pérdida del injerto, muerte o pérdida durante el seguimiento)
  • trastorno de cicatrización de heridas relacionado con la cirugía de trasplante inicial
a los 6 meses después del trasplante
Número de participantes considerados en fracaso para el criterio principal de valoración de fracaso a los 12 meses posteriores al trasplante.
Periodo de tiempo: a los 12 meses después del trasplante

La variable principal de eficacia fue el "punto final de falla principal" a los 12 meses definido como la ocurrencia de uno o más de los siguientes eventos dentro de los primeros 12 meses:

  • función retardada del injerto (DGF), definida como la necesidad de diálisis dentro de los primeros 7 días posteriores al trasplante, excluyendo el primer día posterior al trasplante
  • fracaso de la eficacia (rechazo agudo comprobado por biopsia (BPAR), pérdida del injerto, muerte o pérdida durante el seguimiento)
  • trastorno de cicatrización de heridas relacionado con la cirugía de trasplante inicial
a los 12 meses después del trasplante
Número de participantes que se sometieron a diálisis dentro del período de tratamiento de 12 meses
Periodo de tiempo: Mes 12
El número de pacientes que se sometieron a diálisis dentro del período de tratamiento de 12 meses.
Mes 12
Duración de la diálisis
Periodo de tiempo: 12 meses
La duración media en días de cualquier sesión de diálisis que haya ocurrido dentro del período de tratamiento de 12 meses.
12 meses
Número de participantes con cualquier trastorno de cicatrización de heridas durante el período de tratamiento de 12 meses
Periodo de tiempo: Mes 12
Se consideró que una herida había cicatrizado si se retiraban todo el material de sutura y las grapas y la herida permanecía intacta a las 3 semanas. Cualquier herida abierta más allá de este punto, infectada, con drenaje de líquido o herniada se consideró no cicatrizada.
Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRAD001A2420

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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