このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Rio 試験 - 末梢動脈疾患患者の臨床転帰を改善するための ReoPro と末梢動脈介入

2006年9月11日 更新者：University Hospital Tuebingen

末梢動脈疾患患者の臨床転帰を改善するための ReoPro と末梢動脈介入 - ランダム化前向き試験 (RIO-Trial)

Rio Study は、SFA および膝窩動脈における TASC D 病変の介入的再開通と ReoPro の有効性および安全性を検討するドイツ、スイス、オーストリアの無作為化二重盲検多施設共同試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: RIO 試験は、浅大腿動脈および膝窩動脈の慢性閉塞を介入的に再開通させた患者の亜急性再閉塞に対する GP IIb/IIIa 遮断の有効性をテストするように設計されています。

方法: 合計 420 人の患者が ReoPro またはプラセボに無作為に割り当てられます。 閉塞が 5 cm を超える患者は、無作為化の対象となります。 ドップラー超音波による追跡調査は、30 日後、6 か月後、12 か月後に行われます。

研究の種類

介入

入学

420

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • University of Tuebingen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 表在大腿動脈または膝窩動脈閉塞を伴う末梢動脈疾患の病歴があり、最初の治療法として PTA またはステント投与が義務付けられている患者。 末梢動脈閉塞の病歴が少なくとも 6 週間あり、標的血管閉塞の長さが 5 センチメートルを超えている必要があります。
  • 年齢は18歳から90歳まで

除外基準:

  • 急性虚血肢
  • 亜急性虚血は最初の治療法として血栓溶解療法を必要とする
  • 活動性出血または既知の出血素因
  • 既知の重度の肝臓または腎臓障害（肝硬変、ステージB、C、または血清クレアチニン> 2.5 mg%）
  • 甲状腺機能亢進症
  • メトホルミンによる糖尿病の治療
  • 既知のヘパリン誘発性血小板減少症 (HIT、タイプ 2)
  • 妊娠の可能性のある女性のセックス
  • 過去6週間以内に大きな手術または外傷を受けた
  • 過去2年以内の脳卒中の病歴、または残存神経欠損を伴う脳卒中、またはその他のCNS異常（頭蓋内新生物、動静脈奇形、動脈瘤など）
  • 過去6週間以内に臨床的に重要な胃腸または泌尿生殖器からの出血がある
  • -プロトロンビン時間が対照の1.2倍未満（または国際正規化比[INR] <1.4）でない限り、過去7日以内に経口抗凝固薬を投与されている、または経口抗凝固薬による治療が継続している。
  • 血小板数が100,000/mm3未満の出血素因の病歴がある
  • 動静脈奇形または動脈瘤
  • 重度のコントロールされていない高血圧症（治療を受けたsys. 血圧 > 200 mm Hg、直径。 血圧 > 100 mmHg)
  • 高血圧性または糖尿病性網膜症
  • 血管炎
  • 既知の自己免疫疾患
  • アスピリン不耐症の患者
  • アブシキシマブまたはマウスタンパク質に対する禁忌または既知のアレルギー反応
  • 限られた余命に関連する併存疾患（進行がん、末期うっ血性心不全など）
  • 登録前の7日以内に、別の治験薬または治験機器の評価を含む別の臨床研究に参加した場合
  • 以前にGP IIb/IIIaアンタゴニストの投与を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
30日以内の亜急性閉塞の予防

二次結果の測定

結果測定
最長3年間の再狭窄の予防
標的病変の血行再建の予防
臨床状態の改善
ABIの変更
入院生活
30日、6か月、1年、3年後のすべての二次転帰（3年後に電話連絡）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Tuebingen

協力者

University of Bern

捜査官

  • 主任研究者：Gunnar Tepe, MD、University Hospital of Tuebingen
  • 主任研究者：Iris Baumgartner, MD、University of Bern

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年1月1日

研究の完了

2009年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月8日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年9月11日

最終確認日

2006年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

バルーン血管形成術の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Panama

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する