Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rio Trial - ReoPro en perifere arteriële interventie ter verbetering van de klinische resultaten bij patiënten met perifere arteriële aandoeningen

11 september 2006 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

ReoPro en perifere arteriële interventie ter verbetering van de klinische resultaten bij patiënten met perifere arteriële aandoeningen - een gerandomiseerde prospectieve studie (RIO-studie)

De Rio-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde Duits-Zwitserse-Oostenrijkse multicentrische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van ReoPro samen met interventionele rekanalisatie van TASC D-laesies in de SFA en arteria poplitea.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: De RIO-studie is ontworpen om de werkzaamheid te testen van GP IIb/IIIa-blokkade op subacute herocclusies bij patiënten met interventionele rekanalisatie van chronische occlusies in de oppervlakkige femorale en popliteale arterie.

Methoden: In totaal worden 420 patiënten willekeurig toegewezen aan ReoPro of placebo. Patiënten komen in aanmerking voor randomisatie met occlusies langer dan 5 cm. De follow-up van Doppler-echografie is na 30 dagen en na 6 en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

420

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • University of Tuebingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van perifeer arterieel vaatlijden met oppervlakkige occlusie van de femorale of popliteale arterie, waarbij PTA of stenttoediening verplicht is als eerste behandelingsmodaliteit. De voorgeschiedenis van occlusie van de perifere arterie moet ten minste 6 weken oud zijn en de occlusie van het doelvat moet meer dan 5 centimeter lang zijn.
  • Leeftijd tussen 18 en 90 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Acute ischemie van de ledematen
  • Subacute ischemie met trombolyse vereist als eerste behandelingsmodaliteit
  • Actieve bloeding of bekende bloedingsdiathese
  • Bekende ernstige lever- of nieraandoening (levercirrose, stadium B, C of serumcreatinine > 2,5 mg%)
  • Hyperthyreose
  • Diabetes mellitus behandeld met metformine
  • Bekende door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT, type 2)
  • Vrouwelijk geslacht met vruchtbare potentie
  • Grote operatie of trauma in de afgelopen 6 weken
  • Voorgeschiedenis van een beroerte in de afgelopen 2 jaar, of een beroerte met een resterende neurologische uitval of andere CZS-afwijking (bijv. intracraniaal neoplasma, arterioveneuze misvorming of aneurysma)
  • Gastro-intestinale of urogenitale bloedingen van klinische betekenis in de voorgaande 6 weken
  • Toediening van orale anticoagulantia in de afgelopen 7 dagen, tenzij de protrombinetijd < 1,2 maal de controlewaarde is (of internationale genormaliseerde ratio [INR] < 1,4), of lopende behandeling met orale anticoagulantia
  • Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese met aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3
  • Arterioveneuze misvormingen of aneurysma's
  • Ernstige ongecontroleerde hypertensie (behandelde sys. BP > 200 mm Hg, diast. bloeddruk > 100 mm Hg)
  • Hypertensieve of diabetische retinopathie
  • vasculitis
  • Bekende auto-immuunziekten
  • Patiënt met aspirine-intolerantie
  • Contra-indicatie of bekende allergische reacties op abciximab of muriene eiwitten
  • Co-existente aandoening geassocieerd met een beperkte levensverwachting (bijv. kanker in een gevorderd stadium, congestief hartfalen in het eindstadium)
  • Deelname aan een andere klinische onderzoeksstudie met de evaluatie van een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat binnen 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving
  • Patiënt die eerder een GP IIb/IIIa-antagonist heeft gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Preventie van subacute occlusies binnen 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Preventie van restenose tot 3 jaar
Preventie van revascularisatie van doellaesies
Verbetering van de klinische status
Verandering van ABI
Ziekenhuis dagen
alle secundaire uitkomsten na 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar en 3 jaar (telefonisch contact na 3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Medewerkers

University of Bern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gunnar Tepe, MD, University Hospital of Tuebingen
  • Hoofdonderzoeker: Iris Baumgartner, MD, University of Bern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2002

Studie voltooiing

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 september 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2006

Laatst geverifieerd

1 september 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arteriële occlusieve ziekten

Klinische onderzoeken op Ballon angioplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren