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高血圧症の閉経後女性におけるバルサルタンとアムロジピンの有効性と安全性

2011年6月2日 更新者：Novartis

軽度から中等度の高血圧症の閉経後女性の動脈特性に対するバルサルタンとアムロジピンの有効性を評価するための無作為化二重盲検並行群実薬対照38週間研究

この研究の目的は、高血圧に対する利尿薬ヒドロクロロチアジドの追加が可能なバルサルタンと、利尿薬ヒドロクロロチアジドの追加が可能なアムロジピンによる治療を比較することです。 特に、血管の硬さに対する治療の効果が研究されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

125

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス
        • Novartis Pharmaceuticals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経後の女性
  • 軽度から中程度の高血圧
  • スタチン療法またはLDL≤ 4.1 mmol/L

除外基準:

  • 重度の高血圧
  • 高脂血症治療薬を服用していない場合は、LDL > 4.1 mmol/L
  • 特定のホルモン療法
  • 脳卒中、心筋梗塞、心不全、胸痛、不整脈の既往歴
  • 肝臓、腎臓、膵臓の病気
  • 糖尿病
  • レイノー病またはその他の重大な末梢血管疾患
  • 高血圧の治療に使用される特定の薬に対するアレルギー

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バルサルタン 320mg
薬：バルサルタン 320mg
患者は160mgのバルサルタンを4週間投与された。 その後、患者はその後 8 週間、バルサルタン 320 mg のいずれかを増量投与されました。
薬：ヒドロクロロチアジド
12週目の時点で、収縮期血圧<1​​40mmHgおよび拡張期血圧<90mmHgの両方の目標血圧を満たさなかった患者は、その後26週間、非盲検ヒドロクロロチアジド12.5mgの投与を受ける資格があった。
実験的：アムロジピン10mg
薬：ヒドロクロロチアジド
12週目の時点で、収縮期血圧<1​​40mmHgおよび拡張期血圧<90mmHgの両方の目標血圧を満たさなかった患者は、その後26週間、非盲検ヒドロクロロチアジド12.5mgの投与を受ける資格があった。
薬：アムロジピン10mg
患者はアムロジピン 5 mg を 4 週間投与されました。 その後、患者はその後 8 週間アムロジピン 10 mg の投与を受けるように増量されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸動脈-大腿部の脈波伝播速度 (PWV) のベースラインから 38 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 38 週目
PWV は、経皮的ドップラー流量記録と同時 ECG によってトリガーされる foot-to-foot 法から決定されました。 リニアアレイプローブを使用して、鼠径部の左総頚動脈と右大腿動脈で 2 つのドプラ流量追跡を同時に取得しました。 時間遅延 (t) は、ECG の R 波とこれらの点で記録された血流波形の基部との間で測定され、10 心拍にわたって平均されました。 脈波が伝わる距離 (D) は、胸骨上切痕から頸動脈までの距離として体表面上で測定されました。 PWV は PWV=D/t として計算されました。
ベースラインと 38 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の虚血後前腕皮膚反応性充血のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
皮膚血流は、レーザードップラー流量計によって連続的に記録された。 レーザードップラー流量プローブを、手首から 10 cm 近位のプラスチック ホルダーを使用して右前腕の掌側部分に適用しました。 すべての測定は腕に圧迫カフを装着し、収縮期血圧より 20 mmHg 高く膨らませて 2 分間維持し、その後急速に収縮させて行われました。 すべての測定は、患者が仰臥位の静かな部屋で行われました。 最大の反応性充血はカフ収縮後に測定され、これにより右前腕の虚血後の皮膚反応性充血（SRH）の測定が可能になります。
ベースラインと 12 週目
エンドポイント（38週目）における虚血後前腕皮膚反応性充血のベースラインからの変化
時間枠：38週目
皮膚血流は、レーザードップラー流量計によって連続的に記録された。 レーザードップラー流量プローブを、手首から 10 cm 近位のプラスチック ホルダーを使用して右前腕の掌側部分に適用しました。 すべての測定は腕に圧迫カフを装着し、収縮期血圧より 20 mmHg 高く膨らませて 2 分間維持し、その後急速に収縮させて行われました。 すべての測定は、患者が仰臥位の静かな部屋で行われました。 最大の反応性充血はカフ収縮後に測定され、これにより右前腕の虚血後の皮膚反応性充血（SRH）の測定が可能になります。
38週目
12週目に上腕動脈反応性検査（BART）を使用した上腕動脈血流媒介血管拡張（FMD）によって測定された内皮機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
内皮機能は、壁追跡機能を備えた高解像度二重超音波を使用して評価され、反応性充血中の上腕動脈の口蹄疫を測定します。 前腕遠位部の反応性充血（および内皮非依存性対照として三硝酸グリセリル）に反応した上腕動脈の口蹄疫は、標準的な 7 MHz リニアアレイトランスデューサとエッジ検出機能を備えた HDI 5000 システムを使用して、B モード超音波画像から測定されます。 。
ベースラインと 12 週目
エンドポイント（38週目）で上腕動脈反応性検査（BART）を使用した上腕動脈血流媒介血管拡張（FMD）によって測定された内皮機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 38 週目
内皮機能は、壁追跡機能を備えた高解像度二重超音波を使用して評価され、反応性充血中の上腕動脈の口蹄疫を測定します。 前腕遠位部の反応性充血（および内皮非依存性対照として三硝酸グリセリル）に反応した上腕動脈の口蹄疫は、標準的な 7 MHz リニアアレイトランスデューサとエッジ検出機能を備えた HDI 5000 システムを使用して、B モード超音波画像から測定されます。 。
ベースラインと 38 週目
12週目における平均左頸動脈伸張性の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
頸動脈の拡張性については、リニア アレイ プローブを使用した組織ドップラー イメージングを使用して、左右の頸動脈の動脈球と総頸動脈が測定されます。 絶対直径と心周期にわたる直径の変化が記録されます。 各球の伸張性は、連続する 3 つの心臓周期について計算され、平均化されて血圧が補正されます。
ベースラインと 12 週目
38週目における平均左頸動脈伸張性の変化
時間枠：ベースラインと 38 週目
頸動脈の拡張性については、リニア アレイ プローブを使用した組織ドップラー イメージングを使用して、左右の頸動脈の動脈球と総頸動脈が測定されます。 絶対直径と心周期にわたる直径の変化が記録されます。 各球の伸張性は、連続する 3 つの心臓周期について計算され、平均化されて血圧が補正されます。
ベースラインと 38 週目
12週目における平均右頸動脈伸張性の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
頸動脈の拡張性については、リニア アレイ プローブを使用した組織ドップラー イメージングを使用して、左右の頸動脈の動脈球と総頸動脈が測定されます。 絶対直径と心周期にわたる直径の変化が記録されます。 各球の伸張性は、連続する 3 つの心臓周期について計算され、平均化されて血圧が補正されます。
ベースラインと 12 週目
38週目における平均右頸動脈伸張性の変化
時間枠：ベースラインと 38 週目
頸動脈の拡張性については、リニア アレイ プローブを使用した組織ドップラー イメージングを使用して、左右の頸動脈の動脈球と総頸動脈が測定されます。 絶対直径と心周期にわたる直径の変化が記録されます。 各球の伸張性は、連続する 3 つの心臓周期について計算され、平均化されて血圧が補正されます。
ベースラインと 38 週目
ベースラインから12週目までの頸動脈拡張性の変化に関連する圧反射感度の変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
自発圧フレックス感度の計算はシーケンス法によって得られました。 Baroflex シーケンスは、収縮期血圧と次の拍動の RR 間隔の両方が増加または減少する、少なくとも 3 つの連続した拍動によって定義されます。 個々のシーケンスの傾きが計算され、平均傾きが所定の期間内のすべての傾きの平均として決定され、心臓圧フレックス (BRS) のゲインとして取得されます。
ベースラインと 12 週目
ベースラインから38週目までの頸動脈拡張性の変化に関連する圧反射感度の変化
時間枠：ベースラインと 38 週目
自発圧フレックス感度の計算はシーケンス法によって得られました。 Baroflex シーケンスは、収縮期血圧と次の拍動の RR 間隔の両方が増加または減少する、少なくとも 3 つの連続した拍動によって定義されます。 個々のシーケンスの傾きが計算され、平均傾きが所定の期間内のすべての傾きの平均として決定され、心臓圧フレックス (BRS) のゲインとして取得されます。
ベースラインと 38 週目
ベースラインから 38 週目までの心エコー検査を使用した左心室質量指数 (LVMI) と拡張機能の変化
時間枠：ベースラインと 38 週目
ベースラインと 38 週目
12週目および38週目のベースラインからの圧平眼圧計によって評価された中心血圧の変化
時間枠：ベースライン、12週目および38週目
中心血圧は、総頚動脈の圧平眼圧測定記録および上腕オシロメトリー記録を介して測定されました。 同時に得られる頸動脈圧と標準上腕動脈血圧を計算して中心収縮期圧を求めます。
ベースライン、12週目および38週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年9月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月2日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CVAL489A2418

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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