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Wirksamkeit und Sicherheit von Valsartan im Vergleich zu Amlodipin bei postmenopausalen Frauen mit Bluthochdruck

2. Juni 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie über 38 Wochen zur Bewertung der Wirksamkeit von Valsartan im Vergleich zu Amlodipin auf die arteriellen Eigenschaften postmenopausaler Frauen mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Behandlung mit Valsartan mit der möglichen Zugabe eines Diuretikums, Hydrochlorothiazid, bei Bluthochdruck mit dem Medikament Amlodipin mit der möglichen Zugabe eines Diuretikums, Hydrochlorothiazid, zu vergleichen. Insbesondere soll die Auswirkung der Behandlung auf die Steifheit der Blutgefäße untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Novartis Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause
  • Leichter bis mittelschwerer Bluthochdruck
  • Statintherapie oder LDL ≤ 4,1 mmol/L

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer Bluthochdruck
  • LDL > 4,1 mmol/L, wenn keine antihyperlipidämischen Medikamente eingenommen werden
  • Bestimmte Hormontherapie
  • Vorgeschichte von Schlaganfall, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Brustschmerzen, Herzrhythmusstörungen
  • Leber-, Nieren- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung
  • Diabetes
  • Raynaud-Krankheit oder eine andere signifikante periphere Gefäßerkrankung
  • Allergie gegen bestimmte Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Valsartan 320 mg
Arzneimittel: Valsartan 320 mg
Die Patienten erhielten 4 Wochen lang 160 mg Valsartan. Anschließend wurde die Dosis erhöht, sodass die Patienten in den folgenden 8 Wochen entweder 320 mg Valsartan erhielten.
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid
In Woche 12 hatten Patienten, die den Zielblutdruck sowohl für den systolischen Blutdruck < 140 mmHg als auch für den diastolischen Blutdruck < 90 mmHg nicht erreichten, Anspruch auf eine unverblindete Gabe von 12,5 mg Hydrochlorothiazid für die folgenden 26 Wochen.
Experimental: Amlodipin 10 mg
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid
In Woche 12 hatten Patienten, die den Zielblutdruck sowohl für den systolischen Blutdruck < 140 mmHg als auch für den diastolischen Blutdruck < 90 mmHg nicht erreichten, Anspruch auf eine unverblindete Gabe von 12,5 mg Hydrochlorothiazid für die folgenden 26 Wochen.
Arzneimittel: Amlodipin 10 mg
Die Patienten erhielten vier Wochen lang 5 mg Amlodipin. Anschließend wurde die Dosis auf 10 mg Amlodipin für die folgenden 8 Wochen erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit (PWV) vom Ausgangswert bis Woche 38
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 38
PWV wurde aus transkutanen Doppler-Flussaufzeichnungen und der durch das simultane EKG ausgelösten Fuß-zu-Fuß-Methode bestimmt. Mit einer linearen Array-Sonde wurden zwei gleichzeitige Doppler-Flussaufzeichnungen an der linken Arteria carotis communis und der rechten Oberschenkelarterie in der Leiste durchgeführt. Die Zeitverzögerung (t) wurde zwischen der R-Zacke des EKG und der Basis der an diesen Punkten aufgezeichneten Flusswellen gemessen und über 10 Schläge gemittelt. Die von der Pulswelle zurückgelegte Distanz (D) wurde über der Körperoberfläche als Distanz von der suprasternalen Kerbe bis zur Halsschlagader gemessen. PWV wurde als PWV=D/t berechnet.
Ausgangswert und Woche 38

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei postischämischer hautreaktiver Hyperämie am Unterarm in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Der kutane Blutfluss wurde kontinuierlich mit einem Laser-Doppler-Durchflussmesser aufgezeichnet. Die Laser-Doppler-Strömungssonde wurde mit einem Kunststoffhalter 10 cm proximal des Handgelenks am volaren Teil des rechten Unterarms angebracht. Alle Messungen wurden mit einer Druckmanschette am Arm durchgeführt, die auf 20 mmHg über dem systolischen Blutdruck aufgepumpt und 2 Minuten lang gehalten und dann schnell entleert wurde. Alle Messungen wurden in einem ruhigen Raum mit einem Patienten in Rückenlage durchgeführt. Die maximale reaktive Hyperämie wurde nach Deflation der Manschette gemessen, was die Messung der postischämischen hautreaktiven Hyperämie (SRH) des rechten Unterarms ermöglicht.
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei postischämischer hautreaktiver Hyperämie am Unterarm am Endpunkt (Woche 38)
Zeitfenster: Woche 38
Der kutane Blutfluss wurde kontinuierlich mit einem Laser-Doppler-Durchflussmesser aufgezeichnet. Die Laser-Doppler-Strömungssonde wurde mit einem Kunststoffhalter 10 cm proximal des Handgelenks am volaren Teil des rechten Unterarms angebracht. Alle Messungen wurden mit einer Druckmanschette am Arm durchgeführt, die auf 20 mmHg über dem systolischen Blutdruck aufgepumpt und 2 Minuten lang gehalten und dann schnell entleert wurde. Alle Messungen wurden in einem ruhigen Raum mit einem Patienten in Rückenlage durchgeführt. Die maximale reaktive Hyperämie wurde nach Deflation der Manschette gemessen, was die Messung der postischämischen hautreaktiven Hyperämie (SRH) des rechten Unterarms ermöglicht.
Woche 38
Änderung der Endothelfunktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch durch den Brachialarterienfluss vermittelte Vasodilatation (FMD) unter Verwendung des Brachialarterien-Reaktivitätstests (BART) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Endothelfunktion wird mittels hochauflösendem Duplex-Ultraschall mit Wandverfolgung beurteilt, um die FMD der Arteria brachialis während einer reaktiven Hyperämie zu messen. MKS der Arteria brachialis als Reaktion auf reaktive Hyperämie im distalen Unterarm (und Glyceryltrinitrat als nicht endothelabhängige Kontrolle) wird anhand von B-Modus-Ultraschallbildern unter Verwendung eines standardmäßigen 7-MHz-Linear-Array-Wandlers und eines HDI 5000-Systems mit Kantenerkennung gemessen .
Ausgangswert und Woche 12
Änderung der Endothelfunktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch durch den Brachialarterienfluss vermittelte Vasodilatation (FMD) unter Verwendung des Brachialarterien-Reaktivitätstests (BART) am Endpunkt (Woche 38)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 38
Die Endothelfunktion wird mittels hochauflösendem Duplex-Ultraschall mit Wandverfolgung beurteilt, um die FMD der Arteria brachialis während einer reaktiven Hyperämie zu messen. MKS der Arteria brachialis als Reaktion auf reaktive Hyperämie im distalen Unterarm (und Glyceryltrinitrat als nicht endothelabhängige Kontrolle) wird anhand von B-Modus-Ultraschallbildern unter Verwendung eines standardmäßigen 7-MHz-Linear-Array-Wandlers und eines HDI 5000-Systems mit Kantenerkennung gemessen .
Ausgangswert und Woche 38
Veränderungen der mittleren Dehnbarkeit der linken Halsschlagader in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Für die Dehnbarkeit der Halsschlagader werden der linke und rechte Bulbus sowie die Arteria carotis communis mithilfe der Gewebe-Doppler-Bildgebung mit der Linear-Array-Sonde gemessen. Absoluter Durchmesser und Durchmesseränderungen über die Herzzyklen werden aufgezeichnet. Die Dehnbarkeit jedes Bulbus wird für drei aufeinanderfolgende Herzzyklen berechnet und gemittelt und hinsichtlich des Blutdrucks korrigiert.
Ausgangswert und Woche 12
Veränderungen der mittleren Dehnbarkeit der linken Halsschlagader in Woche 38
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 38
Für die Dehnbarkeit der Halsschlagader werden der linke und rechte Bulbus sowie die Arteria carotis communis mithilfe der Gewebe-Doppler-Bildgebung mit der Linear-Array-Sonde gemessen. Absoluter Durchmesser und Durchmesseränderungen über die Herzzyklen werden aufgezeichnet. Die Dehnbarkeit jedes Bulbus wird für drei aufeinanderfolgende Herzzyklen berechnet und gemittelt und hinsichtlich des Blutdrucks korrigiert.
Ausgangswert und Woche 38
Veränderungen der mittleren Dehnbarkeit der rechten Halsschlagader in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Für die Dehnbarkeit der Halsschlagader werden der linke und rechte Bulbus sowie die Arteria carotis communis mithilfe der Gewebe-Doppler-Bildgebung mit der Linear-Array-Sonde gemessen. Absoluter Durchmesser und Durchmesseränderungen über die Herzzyklen werden aufgezeichnet. Die Dehnbarkeit jedes Bulbus wird für drei aufeinanderfolgende Herzzyklen berechnet und gemittelt und hinsichtlich des Blutdrucks korrigiert.
Ausgangswert und Woche 12
Veränderungen der mittleren Dehnbarkeit der rechten Halsschlagader in Woche 38
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 38
Für die Dehnbarkeit der Halsschlagader werden der linke und rechte Bulbus sowie die Arteria carotis communis mithilfe der Gewebe-Doppler-Bildgebung mit der Linear-Array-Sonde gemessen. Absoluter Durchmesser und Durchmesseränderungen über die Herzzyklen werden aufgezeichnet. Die Dehnbarkeit jedes Bulbus wird für drei aufeinanderfolgende Herzzyklen berechnet und gemittelt und hinsichtlich des Blutdrucks korrigiert.
Ausgangswert und Woche 38
Veränderungen der Baroreflex-Empfindlichkeit im Zusammenhang mit Veränderungen der Karotis-Dehnbarkeit vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Berechnung der spontanen Baroflex-Empfindlichkeit erfolgte nach der Sequenzmethode. Baroflex-Sequenzen werden durch mindestens drei aufeinanderfolgende Schläge definiert, in denen der systolische Blutdruck und das RR-Intervall des folgenden Schlags entweder ansteigen oder abfallen. Die Steigung jeder einzelnen Sequenz wird berechnet und die mittlere Steigung wird als Durchschnitt aller Steigungen innerhalb eines bestimmten Zeitraums bestimmt und als Verstärkung des kardialen Baroflex (BRSs) verwendet.
Ausgangswert und Woche 12
Veränderungen der Baroreflex-Empfindlichkeit im Zusammenhang mit Veränderungen der Karotis-Dehnbarkeit vom Ausgangswert bis Woche 38
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 38
Die Berechnung der spontanen Baroflex-Empfindlichkeit erfolgte nach der Sequenzmethode. Baroflex-Sequenzen werden durch mindestens drei aufeinanderfolgende Schläge definiert, in denen der systolische Blutdruck und das RR-Intervall des folgenden Schlags entweder ansteigen oder abfallen. Die Steigung jeder einzelnen Sequenz wird berechnet und die mittlere Steigung wird als Durchschnitt aller Steigungen innerhalb eines bestimmten Zeitraums bestimmt und als Verstärkung des kardialen Baroflex (BRSs) verwendet.
Ausgangswert und Woche 38
Änderung des linksventrikulären Massenindex (LVMI) und der diastolischen Funktion mittels Echokardiographie vom Ausgangswert bis Woche 38
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 38
Ausgangswert und Woche 38
Veränderungen des zentralen Blutdrucks, bewertet durch Applanationstonometrie vom Ausgangswert in Woche 12 und 38
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12 und Woche 38
Der zentrale Blutdruck wurde über Applanationstonometrie-Aufzeichnungen der Arteria carotis communis und über brachiale oszillometrische Aufzeichnungen gemessen. Der gleichzeitig ermittelte Druck der Halsschlagader und der Standard-Blutdruck der Oberarmarterie werden berechnet, um den zentralen systolischen Druck zu ermitteln.
Ausgangswert, Woche 12 und Woche 38

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAL489A2418

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