Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A valzartán és az amlodipin hatékonysága és biztonságossága magas vérnyomásban szenvedő posztmenopauzás nőknél

2011. június 2. frissítette: Novartis

Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, aktívan kontrollált, 38 hetes vizsgálat a valzartán kontra amlodipin hatásának értékelésére enyhe és közepesen súlyos hipertóniában szenvedő posztmenopauzás nők artériás tulajdonságaira

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a valzartánnal végzett kezelést diuretikum, hidroklorotiazid lehetséges hozzáadásával a magas vérnyomás kezelésére az amlodipin gyógyszerrel, amely diuretikum, hidroklorotiazid lehetséges hozzáadásával történik. Különösen a kezelésnek az erek merevségére gyakorolt ​​hatását vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

125

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc
        • Novartis Pharmaceuticals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Posztmenopauzás nők
  • Enyhe-közepes magas vérnyomás
  • Statin terápia vagy LDL≤ 4,1 mmol/L

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos magas vérnyomás
  • LDL > 4,1 mmol/L, ha nem szed antihiperlipidémiás gyógyszert
  • Bizonyos hormonterápia
  • Anamnézisben szereplő stroke, szívinfarktus, szívelégtelenség, mellkasi fájdalom, kóros szívritmus
  • Máj-, vese- vagy hasnyálmirigy-betegség
  • Cukorbetegség
  • Raynaud-kór vagy bármely más jelentős perifériás érbetegség
  • Allergia bizonyos magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerekre

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Valzartán 320 mg
Drog: Valzartán 320 mg
A betegek 160 mg valzartánt kaptak 4 hétig. Ezt követően a betegeket 320 mg valzartánra emelték a következő 8 hétben.
Drog: Hidroklorotiazid
A 12. héten azok a betegek, akik nem érték el a kitűzött vérnyomást a szisztolés vérnyomás < 140 Hgmm és a diasztolés vérnyomás < 90 Hgmm esetében, jogosultak voltak 12,5 mg nyílt elrendezésű hidroklorotiazid kezelésre a következő 26 hétben.
Kísérleti: Amlodipin 10 mg
Drog: Hidroklorotiazid
A 12. héten azok a betegek, akik nem érték el a kitűzött vérnyomást a szisztolés vérnyomás < 140 Hgmm és a diasztolés vérnyomás < 90 Hgmm esetében, jogosultak voltak 12,5 mg nyílt elrendezésű hidroklorotiazid kezelésre a következő 26 hétben.
Drog: Amlodipin 10 mg
A betegek 5 mg amlodipint kaptak négy héten keresztül. A betegeket ezután 10 mg amlodipinre emelték a következő 8 hétben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a 38. hétre a carotis-femoralis pulzushullám sebességében (PWV)
Időkeret: Alapállapot és 38. hét
A PWV-t transzkután Doppler áramlási felvételek és a szimultán EKG által kiváltott láb-láb módszer alapján határoztuk meg. Két egyidejű Doppler áramlási nyomkövetést vettünk a bal közös carotisban és a jobb femoralis artériában az ágyékban lineáris szondával. Az idõkésleltetést (t) az EKG R hulláma és az ezeken a pontokon rögzített áramlási hullámok alapja között mértük, és 10 ütemre átlagoltuk. A pulzushullám által megtett távolságot (D) a testfelszínen mértük, mint a szupraszternális bevágás és a nyaki artéria közötti távolságot. A PWV-t a következőképpen számítottuk ki: PWV=D/t.
Alapállapot és 38. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest poszt-ischaemiás alkarbőr-reaktív hiperémiában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A bőr véráramlását lézeres Doppler áramlásmérővel folyamatosan rögzítettük. A lézer Doppler áramlási szondát a jobb alkar voláris részén helyeztük el a csuklótól 10 cm-re proximálisan műanyag tartóval. Minden mérést a karon lévő nyomásmandzsettával végeztünk, és 20 Hgmm-rel a szisztolés vérnyomás fölé fújtuk, és 2 percig tartottuk, majd gyorsan leeresztettük. Minden mérést csendes helyiségben végeztünk, a beteg fekvő helyzetben. A maximális reaktív hiperémiát a mandzsetta leeresztése után mérték, ami lehetővé teszi a jobb alkar posztiszkémiás bőrreaktív hyperemia (SRH) mérését.
Alapállapot és 12. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a poszt-ischaemiás alkarbőr-reaktív hiperémiában a végponton (38. hét)
Időkeret: 38. hét
A bőr véráramlását lézeres Doppler áramlásmérővel folyamatosan rögzítettük. A lézer Doppler áramlási szondát a jobb alkar voláris részén helyeztük el a csuklótól 10 cm-re proximálisan műanyag tartóval. Minden mérést a karon lévő nyomásmandzsettával végeztünk, és 20 Hgmm-rel a szisztolés vérnyomás fölé fújtuk, és 2 percig tartottuk, majd gyorsan leeresztettük. Minden mérést csendes helyiségben végeztünk, a beteg fekvő helyzetben. A maximális reaktív hiperémiát a mandzsetta leeresztése után mérték, ami lehetővé teszi a jobb alkar posztiszkémiás bőrreaktív hyperemia (SRH) mérését.
38. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az artéria brachiális áramlás által közvetített értágulattal (FMD) mért endothel funkcióra a brachialis artéria reaktivitási teszt (BART) segítségével a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az endothel funkciót nagy felbontású duplex ultrahanggal, falkövetéssel értékelik a brachialis artéria FMD-jének mérésére reaktív hiperémia során. Az artéria brachialis FMD-jét a disztális alkar reaktív hiperémiájára válaszul (és a gliceril-trinitrátot, mint nem endotélium-függő kontrollt) B-módú ultrahangképekből mérik, szabványos 7 MHz-es lineáris tömb átalakítóval és élérzékeléses HDI 5000 rendszerrel. .
Alapállapot és 12. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az artéria brachiális áramlás által közvetített értágulattal (FMD) mért endothel funkcióra a brachiális artéria reaktivitási teszt (BART) segítségével a végponton (38. hét)
Időkeret: Alapállapot és 38. hét
Az endothel funkciót nagy felbontású duplex ultrahanggal, falkövetéssel értékelik a brachialis artéria FMD-jének mérésére reaktív hiperémia során. Az artéria brachialis FMD-jét a disztális alkar reaktív hiperémiájára válaszul (és a gliceril-trinitrátot, mint nem endotélium-függő kontrollt) B-módú ultrahangképekből mérik, szabványos 7 MHz-es lineáris tömb átalakítóval és élérzékeléses HDI 5000 rendszerrel. .
Alapállapot és 38. hét
Változások a bal carotis átlagos tágulásában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A nyaki carotis tágíthatósága érdekében a bal és jobb oldali izzók és a közös nyaki artériák mérése szöveti Doppler képalkotással történik a lineáris elrendezésű szondával. Feljegyezzük az abszolút átmérőt és az átmérő változásait a szívciklusok során. Az egyes izzók tágíthatóságát három egymást követő szívciklusra számítják ki, és átlagolják és korrigálják a vérnyomás alapján.
Alapállapot és 12. hét
Változások a bal carotis átlagos tágulásában a 38. héten
Időkeret: Alapállapot és 38. hét
A nyaki carotis tágíthatósága érdekében a bal és jobb oldali izzók és a közös nyaki artériák mérése szöveti Doppler képalkotással történik a lineáris elrendezésű szondával. Feljegyezzük az abszolút átmérőt és az átmérő változásait a szívciklusok során. Az egyes izzók tágíthatóságát három egymást követő szívciklusra számítják ki, és átlagolják és korrigálják a vérnyomás alapján.
Alapállapot és 38. hét
Változások az átlagos jobb oldali carotis tágulásban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A nyaki carotis tágíthatósága érdekében a bal és jobb oldali izzók és a közös nyaki artériák mérése szöveti Doppler képalkotással történik a lineáris elrendezésű szondával. Feljegyezzük az abszolút átmérőt és az átmérő változásait a szívciklusok során. Az egyes izzók tágíthatóságát három egymást követő szívciklusra számítják ki, és átlagolják és korrigálják a vérnyomás alapján.
Alapállapot és 12. hét
Változások az átlagos jobb oldali carotis distenzibilitásban a 38. héten
Időkeret: Alapállapot és 38. hét
A nyaki carotis tágíthatósága érdekében a bal és jobb oldali izzók és a közös nyaki artériák mérése szöveti Doppler képalkotással történik a lineáris elrendezésű szondával. Feljegyezzük az abszolút átmérőt és az átmérő változásait a szívciklusok során. Az egyes izzók tágíthatóságát három egymást követő szívciklusra számítják ki, és átlagolják és korrigálják a vérnyomás alapján.
Alapállapot és 38. hét
Változások a baroreflex érzékenységben a carotis distenzibilitás változásaihoz viszonyítva a kiindulási állapottól a 12. hétig
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A spontán baroflex érzékenység kiszámítása szekvencia módszerrel történt. A Baroflex szekvenciákat legalább három egymást követő ütem határozza meg, amelyekben a szisztolés vérnyomás és a következő ütem RR-intervalluma vagy emelkedett vagy csökkent. Minden egyes sorozat meredekségét kiszámítjuk, és az átlagos meredekséget egy adott időtartamon belüli összes meredekség átlagaként határozzuk meg, és a szív baroflex (BRS) erősítésének tekintjük.
Alapállapot és 12. hét
Változások a baroreflex érzékenységben a carotis distenzibilitás változásaihoz viszonyítva a kiindulási állapottól a 38. hétig
Időkeret: Alapállapot és 38. hét
A spontán baroflex érzékenység kiszámítása szekvencia módszerrel történt. A Baroflex szekvenciákat legalább három egymást követő ütem határozza meg, amelyekben a szisztolés vérnyomás és a következő ütem RR-intervalluma vagy emelkedett vagy csökkent. Minden egyes sorozat meredekségét kiszámítjuk, és az átlagos meredekséget egy adott időtartamon belüli összes meredekség átlagaként határozzuk meg, és a szív baroflex (BRS) erősítésének tekintjük.
Alapállapot és 38. hét
A bal kamrai tömegindex (LVMI) és a diasztolés funkció változása echokardiográfiával a kiindulási állapottól a 38. hétig
Időkeret: Alapállapot és 38. hét
Alapállapot és 38. hét
A központi vérnyomás változásai, applanációs tonometriával értékelve a kiindulási állapottól a 12. és 38. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 38. hét
A központi vérnyomást a közös nyaki artéria applanációs tonometriás felvételeivel és brachialis oszcillometrikus felvételekkel mérték. Az egyidejűleg kapott nyaki artériás nyomást és a brachialis artériás standard vérnyomást kiszámítjuk a központi szisztolés nyomás meghatározásához.
Alapállapot, 12. hét és 38. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVAL489A2418

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Valzartán 320 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel