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Efficacia e sicurezza di valsartan rispetto all'amlodipina nelle donne in postmenopausa con ipertensione

2 giugno 2011 aggiornato da: Novartis

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo, di 38 settimane per valutare l'efficacia di valsartan rispetto all'amlodipina sulle proprietà arteriose delle donne in postmenopausa con ipertensione da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio è confrontare il trattamento con valsartan con la possibile aggiunta di un diuretico, l'idroclorotiazide, sull'ipertensione con il farmaco amlodipina con la possibile aggiunta di un diuretico, l'idroclorotiazide. In particolare verrà studiato l'effetto del trattamento sulla rigidità dei vasi sanguigni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Novartis Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa
  • Ipertensione da lieve a moderata
  • Terapia con statine o LDL≤ 4,1 mmol/L

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione grave
  • LDL > 4,1 mmol/L se non si assumono farmaci anti-iperlipidemici
  • Certa terapia ormonale
  • Storia di ictus, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, dolore toracico, ritmo cardiaco anormale
  • Malattia del fegato, dei reni o del pancreas
  • Diabete
  • Malattia di Raynaud o qualsiasi altra malattia vascolare periferica significativa
  • Allergia a determinati farmaci usati per trattare la pressione alta

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valsartan 320 mg
Droga: Valsartan 320 mg
I pazienti hanno ricevuto 160 mg di valsartan per 4 settimane. I pazienti sono stati quindi titolati per ricevere 320 mg di valsartan per le successive 8 settimane.
Droga: Idroclorotiazide
Alla settimana 12, i pazienti che non raggiungevano la pressione arteriosa target sia per la pressione arteriosa sistolica < 140 mmHg che per la pressione arteriosa diastolica < 90 mmHg erano idonei a ricevere 12,5 mg di idroclorotiazide in aperto per le 26 settimane successive.
Sperimentale: Amlodipina 10 mg
Droga: Idroclorotiazide
Alla settimana 12, i pazienti che non raggiungevano la pressione arteriosa target sia per la pressione arteriosa sistolica < 140 mmHg che per la pressione arteriosa diastolica < 90 mmHg erano idonei a ricevere 12,5 mg di idroclorotiazide in aperto per le 26 settimane successive.
Droga: Amlodipina 10 mg
I pazienti hanno ricevuto 5 mg di amlodipina per quattro settimane. I pazienti sono stati quindi titolati per ricevere 10 mg di amlodipina per le successive 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 38 nella velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (PWV)
Lasso di tempo: Basale e settimana 38
La PWV è stata determinata dalle registrazioni del flusso Doppler transcutaneo e dal metodo piede a piede attivato dall'ECG simultaneo. Due tracciati di flusso Doppler simultanei sono stati presi alla carotide comune sinistra e all'arteria femorale destra nell'inguine con una sonda lineare. Il ritardo di tempo (t) è stato misurato tra l'onda R dell'ECG e la base delle onde di flusso registrate in questi punti, ed è stata calcolata una media di oltre 10 battiti. La distanza (D) percorsa dall'onda del polso è stata misurata sulla superficie corporea come la distanza dalla tacca soprasternale all'arteria carotide. PWV è stato calcolato come PWV=D/t.
Basale e settimana 38

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'iperemia reattiva cutanea post-ischemica dell'avambraccio alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il flusso sanguigno cutaneo è stato continuamente registrato da un flussimetro laser Doppler. La sonda di flusso laser Doppler è stata applicata sulla parte volare dell'avambraccio destro con un supporto di plastica 10 cm prossimale al polso. Tutte le misurazioni sono state effettuate con un bracciale a pressione sul braccio e gonfiato a 20 mmHg sopra la pressione sistolica e mantenuto per 2 minuti, quindi rapidamente sgonfiato. Tutte le misurazioni sono state effettuate in una stanza tranquilla con un paziente in posizione supina. L'iperemia reattiva massima è stata misurata dopo lo sgonfiaggio della cuffia, che consente la misurazione dell'iperemia reattiva cutanea postischemica dell'avambraccio destro (SRH).
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'iperemia reattiva cutanea post-ischemica dell'avambraccio all'endpoint (settimana 38)
Lasso di tempo: Settimana 38
Il flusso sanguigno cutaneo è stato continuamente registrato da un flussimetro laser Doppler. La sonda di flusso laser Doppler è stata applicata sulla parte volare dell'avambraccio destro con un supporto di plastica 10 cm prossimale al polso. Tutte le misurazioni sono state effettuate con un bracciale a pressione sul braccio e gonfiato a 20 mmHg sopra la pressione sistolica e mantenuto per 2 minuti, quindi rapidamente sgonfiato. Tutte le misurazioni sono state effettuate in una stanza tranquilla con un paziente in posizione supina. L'iperemia reattiva massima è stata misurata dopo lo sgonfiaggio della cuffia, che consente la misurazione dell'iperemia reattiva cutanea postischemica dell'avambraccio destro (SRH).
Settimana 38
Variazione rispetto al basale per la funzione endoteliale misurata dalla vasodilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD) utilizzando il test di reattività dell'arteria brachiale (BART) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La funzione endoteliale sarà valutata utilizzando ultrasuoni duplex ad alta risoluzione con tracciamento della parete per misurare l'afta epizootica dell'arteria brachiale durante l'iperemia reattiva. L'afta epizootica dell'arteria brachiale in risposta all'iperemia reattiva nell'avambraccio distale (e il trinitrato di glicerile come controllo non dipendente dall'endotelio) sarà misurata da immagini ecografiche in modalità B utilizzando un trasduttore lineare standard da 7 MHz e un sistema HDI 5000 con rilevamento dei bordi .
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale per la funzione endoteliale misurata dalla vasodilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD) utilizzando il test di reattività dell'arteria brachiale (BART) all'end-point (settimana 38)
Lasso di tempo: Basale e settimana 38
La funzione endoteliale sarà valutata utilizzando ultrasuoni duplex ad alta risoluzione con tracciamento della parete per misurare l'afta epizootica dell'arteria brachiale durante l'iperemia reattiva. L'afta epizootica dell'arteria brachiale in risposta all'iperemia reattiva nell'avambraccio distale (e il trinitrato di glicerile come controllo non dipendente dall'endotelio) sarà misurata da immagini ecografiche in modalità B utilizzando un trasduttore lineare standard da 7 MHz e un sistema HDI 5000 con rilevamento dei bordi .
Basale e settimana 38
Cambiamenti nella distensibilità media della carotide sinistra alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Per la distensibilità carotidea, i bulbi sinistro e destro e le arterie carotidi comuni vengono misurati utilizzando l'imaging Doppler tissutale con la sonda a matrice lineare. Verranno registrati il ​​diametro assoluto e le variazioni di diametro durante i cicli cardiaci. La distensibilità di ciascun bulbo sarà calcolata per tre cicli cardiaci consecutivi e mediata e corretta per la pressione arteriosa.
Basale e settimana 12
Cambiamenti nella distensibilità media della carotide sinistra alla settimana 38
Lasso di tempo: Basale e settimana 38
Per la distensibilità carotidea, i bulbi sinistro e destro e le arterie carotidi comuni vengono misurati utilizzando l'imaging Doppler tissutale con la sonda a matrice lineare. Verranno registrati il ​​diametro assoluto e le variazioni di diametro durante i cicli cardiaci. La distensibilità di ciascun bulbo sarà calcolata per tre cicli cardiaci consecutivi e mediata e corretta per la pressione arteriosa.
Basale e settimana 38
Cambiamenti nella distensibilità media della carotide destra alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Per la distensibilità carotidea, i bulbi sinistro e destro e le arterie carotidi comuni vengono misurati utilizzando l'imaging Doppler tissutale con la sonda a matrice lineare. Verranno registrati il ​​diametro assoluto e le variazioni di diametro durante i cicli cardiaci. La distensibilità di ciascun bulbo sarà calcolata per tre cicli cardiaci consecutivi e mediata e corretta per la pressione arteriosa.
Basale e settimana 12
Cambiamenti nella distensibilità media della carotide destra alla settimana 38
Lasso di tempo: Basale e settimana 38
Per la distensibilità carotidea, i bulbi sinistro e destro e le arterie carotidi comuni vengono misurati utilizzando l'imaging Doppler tissutale con la sonda a matrice lineare. Verranno registrati il ​​diametro assoluto e le variazioni di diametro durante i cicli cardiaci. La distensibilità di ciascun bulbo sarà calcolata per tre cicli cardiaci consecutivi e mediata e corretta per la pressione arteriosa.
Basale e settimana 38
Cambiamenti nella sensibilità baroriflessa in relazione ai cambiamenti nella distensibilità carotidea dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il calcolo della sensibilità baroflex spontanea è stato ottenuto con il metodo della sequenza. Le sequenze Baroflex sono definite da almeno tre battiti consecutivi in ​​cui la pressione arteriosa sistolica e l'intervallo RR del battito successivo sono entrambi aumentati o diminuiti. Viene calcolata la pendenza di ogni singola sequenza e la pendenza media viene determinata come media di tutte le pendenze in un dato periodo di tempo e presa come guadagno del baroflesso cardiaco (BRS).
Basale e settimana 12
Cambiamenti nella sensibilità baroriflessa in relazione ai cambiamenti nella distensibilità carotidea dal basale alla settimana 38
Lasso di tempo: Basale e settimana 38
Il calcolo della sensibilità baroflex spontanea è stato ottenuto con il metodo della sequenza. Le sequenze Baroflex sono definite da almeno tre battiti consecutivi in ​​cui la pressione arteriosa sistolica e l'intervallo RR del battito successivo sono entrambi aumentati o diminuiti. Viene calcolata la pendenza di ogni singola sequenza e la pendenza media viene determinata come media di tutte le pendenze in un dato periodo di tempo e presa come guadagno del baroflesso cardiaco (BRS).
Basale e settimana 38
Modifica dell'indice di massa ventricolare sinistra (LVMI) e della funzione diastolica utilizzando l'ecocardiografia dal basale alla settimana 38
Lasso di tempo: Basale e settimana 38
Basale e settimana 38
Variazioni della pressione arteriosa centrale, valutate mediante tonometria ad applanazione dal basale alle settimane 12 e 38
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 38
La pressione sanguigna centrale è stata misurata tramite registrazioni tonometriche ad applanazione dell'arteria carotide comune e da registrazioni oscillometriche brachiali. La pressione dell'arteria carotidea ottenuta simultaneamente e la pressione arteriosa brachiale standard vengono calcolate per ottenere la pressione sistolica centrale.
Basale, settimana 12 e settimana 38

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVAL489A2418

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valsartan 320 mg

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