ダピビリンとレボノルゲストレルを含む膣リングの 90 日間使用の PK 研究

包含基準:

1. 出生時に割り当てられた女性の性別 注: 出生時に女性であり、現在は男性であると自認している参加者は、現在または登録の 90 日前に女性から男性への移行療法を受けていない限り、除外されません。
2. スクリーニング時の年齢 18 歳から 45 歳まで (両端を含む)、施設の SOP ごとに検証済み
3. -MTN-044 / IPM 053 / CCN019をスクリーニングして登録するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
4. サイトの SOP で定義されているように、適切なロケーター情報を提供する能力と意思がある
5. 話し言葉と書き言葉で英語でコミュニケーションできること
6. すべての訪問に利用可能であり、すべての研究手続き要件を順守する能力と意欲がある
7. -受容的性交（膣、口腔、大人のおもちゃ/バイブレーター/ディルドおよび指の刺激）およびタンポンの使用を控えることをいとわない 登録訪問およびサンプルが採取される臨床訪問の前の24時間、および各子宮頸部生検の訪問後1週間

8. -妊娠のリスクがなく、登録時に参加者レポートごとに効果的な非ホルモン避妊法を一貫して使用し、研究参加期間中、効果的な非ホルモン法の使用を継続する予定であると定義されています。 効果的な方法は次のとおりです。

   1. 非ホルモン性（例： 登録の少なくとも 28 日前に挿入された子宮内避妊器具 (IUD)
   2. 男性用コンドームの一貫した正しい使用
   3. 滅菌（施設のSOPで定義されているように、参加者またはパートナーの）
   4. 出生時に女性の性別が割り当てられた個人とのみセックスをする
   5. -登録前の90日間性的に禁欲し、研究参加期間中禁欲を維持するつもり
9. -記録調査員（IoR）/スクリーニングおよび登録時の指名者によって決定された一般的な健康状態
10. -スクリーニングおよび登録時に実施された検査に基づくHIV非感染
11. スクリーニングでの参加者の報告によると、現在の定期的な月経周期は約 21 ～ 35 日間で、月経間出血は報告されていません
12. 少なくとも1つの卵巣がある無傷の子宮
13. Screening and Enrollment での参加者レポートによると、殺精子剤、女性用コンドーム、横隔膜、その他の膣内リング、膣内薬、月経カップ、子宮頸管などを含むがこれらに限定されない、研究以外の膣製品または物体を膣に挿入することを控える意思があると述べています。登録来院前の 24 時間から来院 15 の完了まで、キャップ (またはその他の膣に適用されるバリア法)、膣洗浄剤、潤滑剤、および保湿剤。
14. -21歳以上の参加者（包括的）は、グレード0と一致する登録前の過去3年以内に満足のいくPapの文書を持っている必要があります 殺菌剤研究補遺1（2007年11月付け）に使用するための女性性器評価表成人および小児の有害事象の等級付けの表、訂正版 2.1、2017 年 7 月、またはグレード 1 以上の Pap 結果の治療を必要としない満足のいく評価
15. -スクリーニングおよび登録時に、スクリーニング訪問後、訪問15の完了まで、薬物、医療機器、膣製品またはワクチンを含む他の研究に参加しないことに同意します

除外基準:

1. -スクリーニング時のボディマス指数が40kg / m2を超える
2. -スクリーニングまたは登録時に妊娠している、または研究期間中に妊娠する予定がある注：研究スタッフが実施した文書化された陰性妊娠検査が含まれる必要があります。ただし、自己報告された妊娠は、研究から除外するのに十分です。
3. -スクリーニングまたは登録時に症候性尿路感染症（UTI）または生殖管感染症（RTI）と診断された
4. -現在の疾病管理予防センター（CDC）のガイドライン（http://www.cdc.gov/std/治療/）ごとに治療を必要とする急性STIと診断されているスクリーニングまたは登録時に淋病（GC）、クラミジア、トリコモナス、骨盤内炎症性疾患 (PID)、および/または梅毒 注: 単純ヘルペスウイルス (HSV) の治療と頻繁な再発を必要とする生殖器疣贅は除外と見なされます。ただし、まれな HSV の発生はそうではありません。 治療を必要とする生殖器疣贅は、かさばるサイズ、容認できない外観、または身体的不快感など、参加者に過度の負担または不快感を引き起こすものとして定義されます。
5. -成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするためのDAIDS表、2017年7月の訂正版2.1、および/または補遺1に従って、スクリーニングまたは登録時に臨床的に明らかなグレード2以上の骨盤検査所見（研究スタッフによる観察）を有する(殺菌剤研究で使用するための女性性器等級表 [2007 年 11 月日付]) 注: IoR/被指名者の臨床的判断に従って正常の範囲内であると判断された検鏡挿入および/または検体採取に関連する子宮頸部出血は、予想されると見なされます。非月経出血であり、排他的ではありません。

6. 参加者の報告および/または以下のいずれかの臨床的証拠:

   1. -研究製品のいずれかの成分に対する既知の有害反応（これまで）
   2. 慢性および/または再発性膣カンジダ症
   3. -CDCによると、カテゴリー3または4の条件で定義されているプロゲスチンのみの避妊法に対する禁忌があります。避妊使用のための米国医療適格基準、201643
   4. -登録前28日以内のホルモンIUDおよびインプラントを含むホルモン避妊薬の使用
   5. -CYP3A阻害剤および誘導剤の現在の使用または使用予定
   6. -レボノルゲストレルと相互作用する可能性のある抗生物質および/またはコルチコステロイドの現在の使用または使用予定
   7. -登録前の6か月間のデポメドロキシプロゲステロンアセテート（DMPA）の使用、または以前の使用で、定期的な自発的な月経周期に戻ることはありません。
   8. -登録前の12か月間の非治療的注射薬の使用
   9. -登録前3か月以内のHIV曝露に対する曝露後予防（PEP）
   10. -登録前3か月以内のHIV予防のための曝露前予防（PrEP）
   11. -登録前の60日未満の最後の妊娠結果
   12. 婦人科または生殖器の処置（例：卵管結紮、拡張および掻爬、ピアス） 登録の45日以内 注：スクリーニング訪問時のパップテスト、異常なパップテストの評価のためのコルポスコピーおよび子宮頸部生検ならびにIUDの挿入/取り外し排他的ではありません。
   13. 現在授乳中、または研究期間中に授乳を計画している
   14. -登録前の60日間の、薬物、医療機器、膣製品またはワクチンを含むその他の調査研究への参加

7. -スクリーニング訪問時に次のグレード1以上の検査室異常のいずれかがあります：

   1. ASTまたはALT
   2. クレアチニン
   3. ヘモグロビン
8. -IoR /被指名者の意見では、インフォームドコンセントを妨げ、研究参加を危険にさらし、研究結果データの解釈を複雑にする、またはその他の方法で研究目的の達成を妨げるその他の状態があります。 .