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Efficacité et innocuité du valsartan par rapport à l'amlodipine chez les femmes ménopausées souffrant d'hypertension

2 juin 2011 mis à jour par: Novartis

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par un agent actif, d'une durée de 38 semaines pour évaluer l'efficacité du valsartan par rapport à l'amlodipine sur les propriétés artérielles des femmes ménopausées souffrant d'hypertension légère à modérée

Le but de cette étude est de comparer un traitement par valsartan avec l'adjonction éventuelle d'un diurétique, l'hydrochlorothiazide, sur l'hypertension artérielle avec le médicament amlodipine avec l'adjonction éventuelle d'un diurétique, l'hydrochlorothiazide. En particulier, l'effet du traitement sur la raideur des vaisseaux sanguins sera étudié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • Novartis Pharmaceuticals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées
  • Hypertension légère à modérée
  • Traitement par statine ou LDL≤ 4,1 mmol/L

Critère d'exclusion:

  • Hypertension sévère
  • LDL > 4,1 mmol/L si pas de traitement anti-hyperlipidémiant
  • Certaines hormonothérapies
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, douleur thoracique, rythme cardiaque anormal
  • Maladie du foie, des reins ou du pancréas
  • Diabète
  • Maladie de Raynaud ou toute autre maladie vasculaire périphérique importante
  • Allergie à certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Valsartan 320 mg
Médicament: Valsartan 320 mg
Les patients ont reçu 160 mg de valsartan pendant 4 semaines. Les patients ont ensuite été titrés pour recevoir soit 320 mg de valsartan pendant les 8 semaines suivantes.
Médicament: Hydrochlorothiazide
À la semaine 12, les patients qui n'atteignaient pas la tension artérielle cible pour la tension artérielle systolique < 140 mmHg et la tension artérielle diastolique < 90 mmHg étaient éligibles pour recevoir 12,5 mg d'hydrochlorothiazide en ouvert pendant les 26 semaines suivantes.
Expérimental: Amlodipine 10 mg
Médicament: Hydrochlorothiazide
À la semaine 12, les patients qui n'atteignaient pas la tension artérielle cible pour la tension artérielle systolique < 140 mmHg et la tension artérielle diastolique < 90 mmHg étaient éligibles pour recevoir 12,5 mg d'hydrochlorothiazide en ouvert pendant les 26 semaines suivantes.
Médicament: Amlodipine 10 mg
Les patients ont reçu 5 mg d'amlodipine pendant quatre semaines. Les patients ont ensuite été augmentés pour recevoir 10 mg d'amlodipine pendant les 8 semaines suivantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 38 dans la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (PWV)
Délai: Ligne de base et semaine 38
La PWV a été déterminée à partir des enregistrements de flux Doppler transcutané et de la méthode pied à pied déclenchée par l'ECG simultané. Deux tracés de flux Doppler simultanés ont été pris au niveau de la carotide commune gauche et de l'artère fémorale droite dans l'aine avec une sonde à réseau linéaire. Le délai (t) a été mesuré entre l'onde R de l'ECG et la base des ondes de flux enregistrées à ces points, et moyenné sur 10 battements. La distance (D) parcourue par l'onde de pouls a été mesurée sur la surface du corps comme la distance entre l'encoche suprasternale et l'artère carotide. La PWV a été calculée comme PWV=D/t.
Ligne de base et semaine 38

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'hyperémie réactive post-ischémique de la peau de l'avant-bras à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le flux sanguin cutané a été enregistré en continu par un débitmètre laser Doppler. La sonde de flux laser Doppler a été appliquée sur la partie palmaire de l'avant-bras droit avec un support en plastique à 10 cm en amont du poignet. Toutes les mesures ont été faites avec un brassard de pression sur le bras et gonflé à 20 mmHg au-dessus de la TA systolique et maintenu pendant 2 min puis rapidement dégonflé. Toutes les mesures ont été effectuées dans une pièce calme avec un patient en décubitus dorsal. L'hyperémie réactive maximale a été mesurée après dégonflage du brassard, ce qui permet de mesurer l'hyperémie réactive cutanée post-ischémique (SRH) de l'avant-bras droit.
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport au départ dans l'hyperémie réactive post-ischémique de la peau de l'avant-bras au point final (semaine 38)
Délai: Semaine 38
Le flux sanguin cutané a été enregistré en continu par un débitmètre laser Doppler. La sonde de flux laser Doppler a été appliquée sur la partie palmaire de l'avant-bras droit avec un support en plastique à 10 cm en amont du poignet. Toutes les mesures ont été faites avec un brassard de pression sur le bras et gonflé à 20 mmHg au-dessus de la TA systolique et maintenu pendant 2 min puis rapidement dégonflé. Toutes les mesures ont été effectuées dans une pièce calme avec un patient en décubitus dorsal. L'hyperémie réactive maximale a été mesurée après dégonflage du brassard, ce qui permet de mesurer l'hyperémie réactive cutanée post-ischémique (SRH) de l'avant-bras droit.
Semaine 38
Changement par rapport à la ligne de base pour la fonction endothéliale mesurée par la vasodilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD) à l'aide du test de réactivité de l'artère brachiale (BART) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
La fonction endothéliale sera évaluée à l'aide d'une échographie duplex à haute résolution avec suivi de la paroi pour mesurer la fièvre aphteuse de l'artère brachiale pendant l'hyperémie réactive. La fièvre aphteuse de l'artère brachiale en réponse à l'hyperémie réactive dans l'avant-bras distal (et le trinitrate de glycéryle comme contrôle non dépendant de l'endothélium) sera mesurée à partir d'images échographiques en mode B à l'aide d'un transducteur à réseau linéaire standard de 7 MHz et d'un système HDI 5000 avec détection des bords .
Ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base pour la fonction endothéliale mesurée par la vasodilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD) à l'aide du test de réactivité de l'artère brachiale (BART) au point final (semaine 38)
Délai: Ligne de base et semaine 38
La fonction endothéliale sera évaluée à l'aide d'une échographie duplex à haute résolution avec suivi de la paroi pour mesurer la fièvre aphteuse de l'artère brachiale pendant l'hyperémie réactive. La fièvre aphteuse de l'artère brachiale en réponse à l'hyperémie réactive dans l'avant-bras distal (et le trinitrate de glycéryle comme contrôle non dépendant de l'endothélium) sera mesurée à partir d'images échographiques en mode B à l'aide d'un transducteur à réseau linéaire standard de 7 MHz et d'un système HDI 5000 avec détection des bords .
Ligne de base et semaine 38
Modifications de la distensibilité moyenne de la carotide gauche à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Pour la distensibilité carotidienne, les bulbes gauche et droit et les artères carotides communes sont mesurés à l'aide de l'imagerie Doppler tissulaire avec la sonde à réseau linéaire. Le diamètre absolu et les changements de diamètre au cours des cycles cardiaques seront enregistrés. La distensibilité de chaque ampoule sera calculée pour trois cycles cardiaques consécutifs et moyennée et corrigée pour la pression artérielle.
Ligne de base et semaine 12
Modifications de la distensibilité moyenne de la carotide gauche à la semaine 38
Délai: Ligne de base et semaine 38
Pour la distensibilité carotidienne, les bulbes gauche et droit et les artères carotides communes sont mesurés à l'aide de l'imagerie Doppler tissulaire avec la sonde à réseau linéaire. Le diamètre absolu et les changements de diamètre au cours des cycles cardiaques seront enregistrés. La distensibilité de chaque ampoule sera calculée pour trois cycles cardiaques consécutifs et moyennée et corrigée pour la pression artérielle.
Ligne de base et semaine 38
Modifications de la distensibilité moyenne de la carotide droite à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Pour la distensibilité carotidienne, les bulbes gauche et droit et les artères carotides communes sont mesurés à l'aide de l'imagerie Doppler tissulaire avec la sonde à réseau linéaire. Le diamètre absolu et les changements de diamètre au cours des cycles cardiaques seront enregistrés. La distensibilité de chaque ampoule sera calculée pour trois cycles cardiaques consécutifs et moyennée et corrigée pour la pression artérielle.
Ligne de base et semaine 12
Modifications de la distensibilité moyenne de la carotide droite à la semaine 38
Délai: Ligne de base et semaine 38
Pour la distensibilité carotidienne, les bulbes gauche et droit et les artères carotides communes sont mesurés à l'aide de l'imagerie Doppler tissulaire avec la sonde à réseau linéaire. Le diamètre absolu et les changements de diamètre au cours des cycles cardiaques seront enregistrés. La distensibilité de chaque ampoule sera calculée pour trois cycles cardiaques consécutifs et moyennée et corrigée pour la pression artérielle.
Ligne de base et semaine 38
Modifications de la sensibilité du baroréflexe en relation avec les modifications de la distensibilité carotidienne de la ligne de base à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
Le calcul de la sensibilité baroflexe spontanée a été obtenu par la méthode des séquences. Les séquences baroflexes sont définies par au moins trois battements consécutifs au cours desquels la pression artérielle systolique et l'intervalle RR du battement suivant ont tous deux augmenté ou diminué. La pente de chaque séquence individuelle est calculée et la pente moyenne est déterminée comme la moyenne de toutes les pentes dans une période de temps donnée et prise comme le gain du baroflex cardiaque (BRS).
Ligne de base et semaine 12
Modifications de la sensibilité du baroréflexe en relation avec les modifications de la distensibilité carotidienne de la ligne de base à la semaine 38
Délai: Ligne de base et semaine 38
Le calcul de la sensibilité baroflexe spontanée a été obtenu par la méthode des séquences. Les séquences baroflexes sont définies par au moins trois battements consécutifs au cours desquels la pression artérielle systolique et l'intervalle RR du battement suivant ont tous deux augmenté ou diminué. La pente de chaque séquence individuelle est calculée et la pente moyenne est déterminée comme la moyenne de toutes les pentes dans une période de temps donnée et prise comme le gain du baroflex cardiaque (BRS).
Ligne de base et semaine 38
Changement de l'indice de masse ventriculaire gauche (IMVG) et de la fonction diastolique à l'aide de l'échocardiographie de la ligne de base à la semaine 38
Délai: Ligne de base et semaine 38
Ligne de base et semaine 38
Modifications de la tension artérielle centrale, évaluées par tonométrie par aplanation à partir de la ligne de base aux semaines 12 et 38
Délai: Baseline, semaine 12 et semaine 38
La pression artérielle centrale a été mesurée via des enregistrements de tonométrie par aplanation de l'artère carotide commune et à partir d'enregistrements oscillométriques brachiaux. La pression artérielle carotide et la pression artérielle standard de l'artère brachiale obtenues simultanément sont calculées pour obtenir la pression systolique centrale.
Baseline, semaine 12 et semaine 38

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2005

Première publication (Estimation)

15 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVAL489A2418

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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