Ixabepilone in Treating Patients With Metastatic, Recurrent, or Unresectable Kidney Cancer
A Phase II Trial of BMS 247550 (Ixabepilone) in Advanced Renal Cell Carcinoma
調査の概要
詳細な説明
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Determine the objective response rate in patients with metastatic, recurrent, or unresectable renal cell carcinoma treated with ixabepilone.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Determine the progression-free and overall survival rates in patients treated with this drug.
II. Determine the toxicity of this drug in these patients. III. Correlate VHL gene mutations with response in patients treated with this drug.
IV. Correlate VHL pathway protein expression with response in patients treated with this drug.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive ixabepilone IV over 3 hours on day 1. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of study therapy, patients are followed every 9 weeks until disease progression and then every 3 months for up to 2 years.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
Histologically or cytologically confirmed renal cell carcinoma of 1 of the following subtypes:
- Clear cell
- Papillary, type I or II
- Chromophobe
- Collecting duct
- Medullary
- Metastatic, recurrent, or unresectable disease
- Measurable disease, defined as ≥ 1 unidimensionally measurable lesion ≥ 20 mm by conventional techniques OR ≥ 10 mm by spiral CT scan
No known active brain metastases requiring steroid or anticonvulsant therapy
- Patients with definitively treated brain metastases are eligible provided they are not on steroids or anticonvulsants AND show no evidence of disease progression for ≥ 3 months after completion of definitive therapy
- Performance status - ECOG 0-2
- At least 3 months
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- AST and ALT ≤ 2.5 times ULN
- Creatinine ≤ 1.5 times ULN
- Glomerular filtration rate ≥ 50 mL/min
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No ongoing or active infection
- No HIV positivity
- No peripheral neuropathy > grade 1
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biological composition to study drug
- No history of severe hypersensitivity reaction to agents containing Cremophor® EL
No other active malignancy
- Curatively treated malignancies are allowed provided the risk of recurrent disease at the time of study enrollment is < 20%
- No other uncontrolled illness
- More than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
No prior tubule inhibitors, including, but not limited to, any of the following:
- Vinca alkaloids (e.g., vinblastine, vincristine, or vinorelbine)
- Taxanes (e.g., docetaxel or paclitaxel)
- Epothilones
- No other concurrent chemotherapy
- See Disease Characteristics
- No concurrent hormonal therapy except steroids for adrenal failure or hypersensitivity prophylaxis or hormones for non-disease related conditions (e.g., insulin for diabetes)
- More than 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
- No concurrent palliative radiotherapy
- No other concurrent investigational agents
- No other concurrent anticancer therapy
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:Treatment
Patients receive ixabepilone IV over 3 hours on day 1.
Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
相関研究
与えられた IV
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
Objective response rate (partial or complete)
時間枠:Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Progression-free survival (PFS)
時間枠:From the start of treatment to time of progression, assessed up to 5 years
|
PFS rate will be estimated using the Kaplan-Meier method.
Median PFS time and its associated 90% confidence interval will be estimated using the method of Brookmeyer and Crowley.
|
From the start of treatment to time of progression, assessed up to 5 years
|
Overall survival (OS)
時間枠:Up to 5 years
|
OS rate will be estimated using the Kaplan-Meier method.
Median OS time and its associated 90% confidence interval will be estimated using the method of Brookmeyer and Crowley.
|
Up to 5 years
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Edwin Posadas、University of Chicago Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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