- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00182702
Ixabepilone in Treating Patients With Metastatic, Recurrent, or Unresectable Kidney Cancer
A Phase II Trial of BMS 247550 (Ixabepilone) in Advanced Renal Cell Carcinoma
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Determine the objective response rate in patients with metastatic, recurrent, or unresectable renal cell carcinoma treated with ixabepilone.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. Determine the progression-free and overall survival rates in patients treated with this drug.
II. Determine the toxicity of this drug in these patients. III. Correlate VHL gene mutations with response in patients treated with this drug.
IV. Correlate VHL pathway protein expression with response in patients treated with this drug.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive ixabepilone IV over 3 hours on day 1. Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of study therapy, patients are followed every 9 weeks until disease progression and then every 3 months for up to 2 years.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
Histologically or cytologically confirmed renal cell carcinoma of 1 of the following subtypes:
- Clear cell
- Papillary, type I or II
- Chromophobe
- Collecting duct
- Medullary
- Metastatic, recurrent, or unresectable disease
- Measurable disease, defined as ≥ 1 unidimensionally measurable lesion ≥ 20 mm by conventional techniques OR ≥ 10 mm by spiral CT scan
No known active brain metastases requiring steroid or anticonvulsant therapy
- Patients with definitively treated brain metastases are eligible provided they are not on steroids or anticonvulsants AND show no evidence of disease progression for ≥ 3 months after completion of definitive therapy
- Performance status - ECOG 0-2
- At least 3 months
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- AST and ALT ≤ 2.5 times ULN
- Creatinine ≤ 1.5 times ULN
- Glomerular filtration rate ≥ 50 mL/min
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No ongoing or active infection
- No HIV positivity
- No peripheral neuropathy > grade 1
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biological composition to study drug
- No history of severe hypersensitivity reaction to agents containing Cremophor® EL
No other active malignancy
- Curatively treated malignancies are allowed provided the risk of recurrent disease at the time of study enrollment is < 20%
- No other uncontrolled illness
- More than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
No prior tubule inhibitors, including, but not limited to, any of the following:
- Vinca alkaloids (e.g., vinblastine, vincristine, or vinorelbine)
- Taxanes (e.g., docetaxel or paclitaxel)
- Epothilones
- No other concurrent chemotherapy
- See Disease Characteristics
- No concurrent hormonal therapy except steroids for adrenal failure or hypersensitivity prophylaxis or hormones for non-disease related conditions (e.g., insulin for diabetes)
- More than 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
- No concurrent palliative radiotherapy
- No other concurrent investigational agents
- No other concurrent anticancer therapy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Treatment
Patients receive ixabepilone IV over 3 hours on day 1.
Courses repeat every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Objective response rate (partial or complete)
Časové okno: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Progression-free survival (PFS)
Časové okno: From the start of treatment to time of progression, assessed up to 5 years
|
PFS rate will be estimated using the Kaplan-Meier method.
Median PFS time and its associated 90% confidence interval will be estimated using the method of Brookmeyer and Crowley.
|
From the start of treatment to time of progression, assessed up to 5 years
|
Overall survival (OS)
Časové okno: Up to 5 years
|
OS rate will be estimated using the Kaplan-Meier method.
Median OS time and its associated 90% confidence interval will be estimated using the method of Brookmeyer and Crowley.
|
Up to 5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edwin Posadas, University of Chicago Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
- Karcinom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Epothilony
- Epothilon B
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-02669
- N01CM62201 (Grant/smlouva NIH USA)
- N01CM62209 (Grant/smlouva NIH USA)
- 13850A
- CDR0000440071 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Clear Cell Renal Cell Carcinoma
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Telix International Pty LtdGrand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma | Recidivující rakovina ledvinových buněk | Podezření na recidivující renální karcinom z jasných buněkČína
-
Peloton Therapeutics, Inc.Aktivní, ne náborRakovina ledvin | Renální buněčný karcinom | Rakovina ledvin | Renální buněčný karcinom (RCC) | Metastatický karcinom ledvinových buněk | Ledviny | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | Recidivující renální buněčný karcinom | Renální buněčná rakovina, recidivujícíSpojené státy
-
Regeneron PharmaceuticalsZatím nenabírámeMelanom | Pokročilé pevné nádory | Clear-cell Renal-Carcinoma (ccRCC)
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
Celldex TherapeuticsUkončenoNovotvary ledvin | Metastatický renální buněčný karcinom | Jasnobuněčný karcinom vaječníků | Papilární renální buněčný karcinom | Renální buněčný karcinom (RCC) | Clear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaNáborPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýNosní onemocněníTchaj-wan
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzouBrazílie
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeRakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Endometriální serózní adenokarcinomSpojené státy