転移性または切除不能な胃がんまたは胃食道接合部がんの第一選択治療としてのオキサリプラチン、ゼローダ、セツキシマブの研究

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に進行性または転移性の胃がんまたは胃食道がんが確認された患者。 組織像は腺癌と一致する必要があります。
• 転移性または切除不能な疾患に対する化学療法歴がない。 研究開始から6か月以内に完了した場合に限り、事前の補助療法は許可されます。
• 患者がいつでも偏見なく研究から撤退する権利があることを理解し、研究特有のスクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントに署名する能力と意欲があること。
• SWOG パフォーマンス ステータスが 2 以下。
• 固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準に従って、放射線照射されていない少なくとも 1 つの測定可能な病変（すなわち、 以前に照射された領域に新たに生じた病変は受け入れられます）。 腹水、胸水、骨転移は測定可能とはみなされません。 最小指標病変サイズ: スパイラルコンピュータ断層撮影 (CT) で測定した場合 > 10 mm、または従来の技術で測定した場合 > 20 mm。
• 化学療法開始前7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性であること（妊娠の可能性のある女性患者）。
• 診断時および/または研究参加前に腫瘍生検（パラフィン包埋または新鮮凍結）が利用可能であることが必要です。
• 患者は、治験中に効果的な避妊法を使用し、最後の治験薬投与日から30日間この避妊法を継続することに同意しなければなりません。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。
• 平均余命は3か月未満。
• 重篤な制御されていない同時感染または病気。
• 以前のオキサリプラチン治療。
• フルオロピリミジン療法に対する以前の予期せぬ重篤な反応、5-フルオロウラシルに対する既知の過敏症、または既知のDPD欠乏症。
• プラチナベースの化合物に対する予期せぬ重度の反応または過敏症。
• -以前の化学療法レジメンが治験治療開始の4週間前（マイトマイシンCおよびニトロ尿素の治験治療から6週間以内）に完了しているか、または治験治療開始前に関連毒性が未解決である場合。
• -過去5年以内の他の癌の治療。ただし、治癒した非黒色腫皮膚癌および治療された上皮内子宮頸癌は除く。
• -治験治療開始前4週間以内の治験薬研究への参加。
• 臨床的に重大な心疾患（例： うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、薬で十分にコントロールできない不整脈）、または過去 12 か月以内の心筋梗塞。
• -臨床的に重大な間質性肺疾患および/または肺線維症の病歴。
• 末梢神経障害を含むがこれに限定されない持続性神経感覚障害の病歴
• -中枢神経系（CNS）転移の証拠（CNS転移が3か月を超えて安定している場合を除く）、または治験責任医師が臨床的に重大であると判断し、インフォームドコンセントを妨げるか、制御不能な発作、中枢神経系障害、または精神障害の病歴がある。経口薬摂取の遵守。 研究者が研究への参加を危うくする可能性があると感じるその他の重篤な病状が制御されていない場合。
• 研究治療開始後4週間以内に大手術を行ったが、完全に回復しなかった。
• 上部消化管の物理的完全性の欠如または吸収不良症候群。

• 以下の検査値のいずれか:

  • 血液学的値の異常 (好中球 < 1.5 x 10^9/L、血小板数 < 100 x 109/L)
  • 腎機能障害（Cockroft-Gault方程式で計算した推定クレアチニンクリアランス<30ml/分、および血清クレアチニン>1.5×正常上限値）。
  • 血清ビリルビン > 1.5 x 正常上限。
  • ALT、AST > 2.5 x 正常上限（肝転移の場合は > 5 x 正常上限）。
  • アルカリホスファターゼ > 2.5 x 正常上限 (または肝臓転移の場合は > 5 x 正常上限、または骨疾患の場合は > 10 x 正常上限)。
• 研究に参加する意思がない、または研究期間中プロトコルに従うことができない。
• 既知の、制御されていない凝固障害が存在する
• EGFR経路を特異的かつ直接的に標的とする以前の治療。
• モノクローナル抗体に対する以前の重篤な注入反応