奥沙利铂与希罗达和西妥昔单抗一线治疗转移性或不可切除胃癌或胃食管结合部癌的研究

纳入标准：

• 经组织学或细胞学证实为晚期或转移性胃癌或胃食管癌的患者。 组织学必须符合腺癌。
• 之前没有对转移性或不可切除的疾病进行化疗。 允许先前的辅助治疗，只要它在研究开始后的六个月内完成。
• 能够理解并愿意在特定于研究的筛选程序之前签署书面知情同意书，并了解患者有权随时退出研究，而不会受到影响。
• SWOG 性能状态小于或等于 2。
• 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准，至少有一个可测量的病变未被照射（即 接受先前受照射区域的新出现的病变）。 腹水、胸腔积液和骨转移不被认为是可测量的。 最小指标病变尺寸：> 10 毫米，通过螺旋计算机断层扫描 (CT) 测量或 > 20 毫米，通过传统技术测量。
• 化疗开始前 7 天内血清或尿液妊娠试验阴性（有生育能力的女性患者）。
• 需要在诊断时和/或进入研究之前提供肿瘤活检（石蜡包埋或新鲜冷冻）。
• 患者必须同意在研究期间使用有效形式的避孕措施，并从最后一次研究药物给药之日起继续使用这种避孕方法 30 天。

排除标准：

• 孕妇或哺乳期妇女。
• 预期寿命<3个月。
• 严重的、不受控制的并发感染或疾病。
• 任何先前的奥沙利铂治疗。
• 先前对氟嘧啶治疗的意外严重反应，已知对 5-氟尿嘧啶过敏或已知 DPD 缺乏症。
• 先前对铂基化合物的未预料到的严重反应或超敏反应。
• 在研究治疗开始前 4 周内完成先前的化疗方案（丝裂霉素 C 和硝脲类药物研究治疗后 6 周内），或在研究治疗开始前相关毒性未解决。
• 在过去五年内治疗过其他癌症，治愈的非黑色素瘤皮肤癌和治疗过的原位宫颈癌除外。
• 在研究治疗开始前 4 周内参加任何药物研究。
• 有临床意义的心脏病（例如 充血性心力衰竭、有症状的冠状动脉疾病和药物不能很好控制的心律失常）或最近 12 个月内的心肌梗死。
• 具有临床意义的间质性肺病和/或肺纤维化的病史。
• 持续性神经感觉障碍病史，包括但不限于周围神经病变
• 中枢神经系统 (CNS) 转移的证据（除非 CNS 转移已稳定 > 3 个月）或不受控制的癫痫发作史、中枢神经系统疾病或研究者判断为具有临床意义的精神障碍，排除知情同意或干扰口服药物摄入的依从性。 研究者认为可能影响研究参与的其他严重的不受控制的医疗状况。
• 研究治疗开始后 4 周内进行过大手术，但未完全康复。
• 缺乏上消化道或吸收不良综合征的身体完整性。

• 以下任何实验室值：

  • 血液学值异常（中性粒细胞 < 1.5 x 10^9/L，血小板计数 < 100 x 109/L）
  • 肾功能受损（根据 Cockroft-Gault 方程和血清肌酐 > 1.5 x 正常上限计算的估计肌酐清除率 < 30 ml/min）。
  • 血清胆红素 > 1.5 x 正常上限。
  • ALT、AST > 2.5 x 正常上限（或在肝转移的情况下 > 5 x 正常上限）。
  • 碱性磷酸酶 > 2.5 x 正常上限（或在肝转移的情况下 > 5 x 正常上限或在骨病的情况下 > 10 x 正常上限）。
• 在研究期间不愿参与或无法遵守方案。
• 已知的、现有的不受控制的凝血病
• 特异性和直接靶向 EGFR 通路的既往治疗。
• 先前对单克隆抗体的严重输液反应