Undersøgelse af Oxaliplatin og Xeloda og Cetuximab som førstelinjebehandling for metastatisk eller uoperabel mave- eller gastroøsofageal kræft.

Inklusionskriterier:

• Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal cancer. Histologi skal være i overensstemmelse med adenokarcinom.
• Ingen tidligere kemoterapi for metastatisk eller uoperabel sygdom. Forudgående adjuverende behandling er tilladt, så længe den blev afsluttet inden for seks måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen.
• Evne til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer, med den forståelse, at patienten har ret til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden fordomme.
• SWOG-ydelsesstatus på mindre end eller lig med 2.
• Mindst én målbar læsion ifølge kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST), som ikke er blevet bestrålet (dvs. nyopståede læsioner i tidligere bestrålede områder accepteres). Ascites, pleural effusion og knoglemetastaser anses ikke for at kunne måles. Minimum indikatorlæsionsstørrelse: > 10 mm målt ved spiralcomputertomografi (CT) eller > 20 mm målt ved konventionelle teknikker.
• Få en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før påbegyndelse af kemoterapi (kvindelige patienter i den fødedygtige alder).
• Tilgængelighed af tumorbiopsi (paraffinindstøbt eller friskfrosset) på diagnosetidspunktet og/eller før studiestart er påkrævet.
• Patienter skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention, mens de er i undersøgelsen, og at fortsætte denne præventionsmetode i 30 dage fra datoen for den sidste undersøgelseslægemiddeladministration.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder.
• Forventet levetid på < 3 måneder.
• Alvorlig, ukontrolleret, samtidig infektion(er) eller sygdom(er).
• Enhver tidligere behandling med oxaliplatin.
• Tidligere uventet alvorlig reaktion på fluoropyrimidinbehandling, kendt overfølsomhed over for 5-fluorouracil eller kendt DPD-mangel.
• Tidligere uventet alvorlig reaktion eller overfølsomhed over for platinbaserede forbindelser.
• Afslutning af tidligere kemoterapibehandling < fire uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen (inden for seks uger efter undersøgelsesbehandlingen for mitomycin C og nitroureas), eller med relaterede toksiciteter, der ikke er løst før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
• Behandling for andre karcinomer inden for de seneste fem år, bortset fra helbredt ikke-melanom hudkræft og behandlet in-situ livmoderhalskræft.
• Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 4 uger før starten af ​​studiebehandlingen.
• Klinisk signifikant hjertesygdom (f. kongestiv hjerteinsufficiens, symptomatisk koronararteriesygdom og hjertearytmier, der ikke er godt kontrolleret med medicin) eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder.
• Anamnese med klinisk signifikant interstitiel lungesygdom og/eller lungefibrose.
• Anamnese med vedvarende neurosensorisk lidelse, herunder men ikke begrænset til perifer neuropati
• Evidens for metastaser i centralnervesystemet (CNS) (medmindre CNS-metastaser har været stabile i > 3 måneder) eller historie med ukontrollerede anfald, lidelser i centralnervesystemet eller psykiatrisk handicap vurderet af investigator til at være klinisk signifikant, udelukker informeret samtykke eller interfererer med overholdelse af oralt lægemiddelindtag. Andre alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande, som efterforskeren mener kan kompromittere studiedeltagelsen.
• Større operation inden for 4 uger efter påbegyndelse af studiebehandlingen, uden fuldstændig bedring.
• Mangel på fysisk integritet af den øvre mave-tarmkanal eller malabsorptionssyndrom.

• Enhver af følgende laboratorieværdier:

  • Unormale hæmatologiske værdier (neutrofiler < 1,5 x 10^9/L, blodpladetal < 100 x 109/L)
  • Nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance < 30 ml/min. beregnet med Cockroft-Gault-ligningen og serumkreatinin > 1,5 x øvre normalgrænse).
  • Serumbilirubin > 1,5 x øvre normalgrænse.
  • ALAT, AST > 2,5 x øvre normalgrænse (eller > 5 x øvre normalgrænse i tilfælde af levermetastaser).
  • Alkalisk fosfatase > 2,5 x øvre normalgrænse (eller > 5 x øvre normalgrænse ved levermetastaser eller > 10 x øvre normalgrænse ved knoglesygdom).
• Uvilje til at deltage eller manglende evne til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed.
• Kendt, eksisterende ukontrolleret koagulopati
• Forudgående terapi, som specifikt og direkte retter sig mod EGFR-vejen.
• Forudgående alvorlig infusionsreaktion på et monoklonalt antistof