Badanie oksaliplatyny i Xelody oraz cetuksymabu jako leczenia pierwszego rzutu raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z przerzutami lub nieoperacyjnego

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka lub żołądka. Histologia musi być zgodna z gruczolakorakiem.
• Brak wcześniejszej chemioterapii z powodu choroby przerzutowej lub nieoperacyjnej. Dozwolona jest wcześniejsza terapia uzupełniająca, o ile została zakończona w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody przed procedurami przesiewowymi dotyczącymi konkretnego badania, ze świadomością, że pacjent ma prawo do wycofania się z badania w dowolnym momencie, bez uszczerbku dla zdrowia.
• Status wydajności SWOG mniejszy lub równy 2.
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), która nie została napromieniowana (tj. akceptowane są nowo powstające zmiany w obszarach wcześniej napromieniowanych). Wodobrzusze, wysięk opłucnowy i przerzuty do kości nie są uważane za mierzalne. Minimalna wielkość zmiany wskaźnikowej: > 10 mm mierzona metodą spiralnej tomografii komputerowej (CT) lub > 20 mm mierzona technikami konwencjonalnymi.
• Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem chemioterapii (kobiety w wieku rozrodczym).
• Wymagana jest dostępność biopsji guza (zatopiona w parafinie lub świeżo mrożona) w momencie postawienia diagnozy i/lub przed włączeniem do badania.
• Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i na kontynuowanie tej metody antykoncepcji przez 30 dni od daty ostatniego podania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Oczekiwana długość życia < 3 miesiące.
• Poważne, niekontrolowane, współistniejące infekcje lub choroby.
• Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie oksaliplatyną.
• Wcześniejsza nieprzewidziana ciężka reakcja na leczenie fluoropirymidyną, znana nadwrażliwość na 5-fluorouracyl lub znany niedobór DPD.
• Wcześniejsza nieprzewidziana ciężka reakcja lub nadwrażliwość na związki platyny.
• Zakończenie poprzedniego schematu chemioterapii < cztery tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (w ciągu sześciu tygodni leczenia w przypadku mitomycyny C i nitromoczników) lub z nieuleczalną toksycznością przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
• Leczenie innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry i leczonego in situ raka szyjki macicy.
• Udział w jakimkolwiek badaniu badanego leku w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia w ramach badania.
• Klinicznie istotna choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa i zaburzenia rytmu serca, które nie są dobrze kontrolowane lekami) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Historia klinicznie istotnej śródmiąższowej choroby płuc i (lub) zwłóknienia płuc.
• Historia przetrwałych zaburzeń neurosensorycznych, w tym między innymi neuropatii obwodowej
• Dowody przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (chyba że przerzuty do OUN były stabilne przez > 3 miesiące) lub niekontrolowane drgawki w wywiadzie, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego lub niepełnosprawność psychiczna ocenione przez badacza jako istotne klinicznie, wykluczające świadomą zgodę lub zakłócające przestrzeganie doustnego przyjmowania leków. Inne poważne niekontrolowane schorzenia, które według badacza mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu.
• Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, bez całkowitego wyzdrowienia.
• Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zespół złego wchłaniania.

• Dowolna z następujących wartości laboratoryjnych:

  • Nieprawidłowe wartości hematologiczne (neutrofile < 1,5 x 10^9/l, liczba płytek krwi < 100 x 109/l)
  • Zaburzenia czynności nerek (szacunkowy klirens kreatyniny < 30 ml/min obliczony za pomocą równania Cockrofta-Gaulta i stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x górna granica normy).
  • Stężenie bilirubiny w surowicy > 1,5 x górna granica normy.
  • AlAT, AspAT > 2,5 x górna granica normy (lub > 5 x górna granica normy w przypadku przerzutów do wątroby).
  • Fosfataza alkaliczna > 2,5 x górna granica normy (lub > 5 x górna granica normy w przypadku przerzutów do wątroby lub > 10 x górna granica normy w przypadku choroby kości).
• Niechęć do udziału lub niemożność przestrzegania protokołu w czasie trwania badania.
• Znana, istniejąca niekontrolowana koagulopatia
• Wcześniejsza terapia ukierunkowana specyficznie i bezpośrednio na szlak EGFR.
• Wcześniejsza ciężka reakcja na wlew do przeciwciała monoklonalnego