Estudo de Oxaliplatina e Xeloda e Cetuximabe como Tratamento de Primeira Linha para Câncer Gástrico ou da Junção Gastroesofágica Metastático ou Irressecável

Critério de inclusão:

• Pacientes com câncer gástrico ou gastroesofágico avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente. A histologia deve ser consistente com adenocarcinoma.
• Sem quimioterapia anterior para doença metastática ou irressecável. A terapia adjuvante prévia é permitida, desde que tenha sido concluída dentro de seis meses após o início do estudo.
• Capacidade de compreender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito antes dos procedimentos de triagem específicos do estudo, com o entendimento de que o paciente tem o direito de se retirar do estudo a qualquer momento, sem prejuízo.
• Status de desempenho SWOG menor ou igual a 2.
• Pelo menos uma lesão mensurável, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), que não foi irradiada (ou seja, lesões recém-surgidas em áreas previamente irradiadas são aceitas). Ascite, derrame pleural e metástases ósseas não são considerados mensuráveis. Tamanho mínimo da lesão indicadora: > 10 mm medido por tomografia computadorizada (TC) espiral ou > 20 mm medido por técnicas convencionais.
• Tiver um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias antes do início da quimioterapia (pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar).
• A disponibilidade de biópsia do tumor (embebida em parafina ou congelada a fresco) no momento do diagnóstico e/ou antes da entrada no estudo é necessária.
• Os pacientes devem concordar em usar uma forma eficaz de controle de natalidade durante o estudo e continuar este método contraceptivo por 30 dias a partir da data da última administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Expectativa de vida < 3 meses.
• Infecção(ões) ou doença(s) grave(s) não controlada(s).
• Qualquer tratamento anterior com oxaliplatina.
• Reação grave imprevista anterior à terapia com fluoropirimidina, hipersensibilidade conhecida ao 5-fluorouracil ou deficiência conhecida de DPD.
• Reação grave imprevista prévia ou hipersensibilidade a compostos à base de platina.
• Conclusão do regime de quimioterapia anterior < quatro semanas antes do início do tratamento do estudo (dentro de seis semanas do tratamento do estudo para mitomicina C e nitroureias), ou com toxicidades relacionadas não resolvidas antes do início do tratamento do estudo.
• Tratamento para outros carcinomas nos últimos cinco anos, exceto câncer de pele não melanoma curado e câncer cervical in situ tratado.
• Participação em qualquer estudo de medicamento experimental nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento do estudo.
• Doença cardíaca clinicamente significativa (p. insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana sintomática e arritmias cardíacas não bem controladas com medicamentos) ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.
• História de doença pulmonar intersticial clinicamente significativa e/ou fibrose pulmonar.
• História de distúrbio neurossensorial persistente, incluindo, entre outros, neuropatia periférica
• Evidência de metástases do sistema nervoso central (SNC) (a menos que as metástases do SNC tenham estado estáveis ​​por > 3 meses) ou história de convulsões descontroladas, distúrbios do sistema nervoso central ou deficiência psiquiátrica julgadas pelo investigador como clinicamente significativas, impedindo o consentimento informado ou interferindo com cumprimento da ingestão oral de medicamentos. Outras condições médicas graves não controladas que o investigador considere que podem comprometer a participação no estudo.
• Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo, sem recuperação completa.
• Falta de integridade física do trato gastrointestinal superior ou síndrome de má absorção.

• Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais:

  • Valores hematológicos anormais (neutrófilos < 1,5 x 10^9/L, contagem de plaquetas < 100 x 109/L)
  • Função renal prejudicada (depuração de creatinina estimada < 30 ml/min calculada pela equação de Cockroft-Gault e creatinina sérica > 1,5 x limite superior normal).
  • Bilirrubina sérica > 1,5 x limite superior normal.
  • ALT, AST > 2,5 x limite superior normal (ou > 5 x limite superior normal no caso de metástases hepáticas).
  • Fosfatase alcalina > 2,5 x limite superior normal (ou > 5 x limite superior normal no caso de metástases hepáticas ou > 10 x limite superior normal no caso de doença óssea).
• Falta de vontade de participar ou incapacidade de cumprir o protocolo durante a duração do estudo.
• Coagulopatia descontrolada conhecida e existente
• Terapia prévia que tem como alvo específico e direto a via do EGFR.
• Reação de infusão grave prévia a um anticorpo monoclonal