전이성 또는 절제 불가능한 위암 또는 위식도접합부암에 대한 1차 치료제로서 옥살리플라틴, 젤로다 및 세툭시맙 연구

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 위암 또는 위식도암 환자. 조직학은 선암종과 일치해야 합니다.
• 전이성 또는 절제 불가능한 질병에 대한 이전 화학 요법이 없습니다. 선행 보조 요법은 연구 시작 후 6개월 이내에 완료된 경우에 한해 허용됩니다.
• 환자가 언제든지 편견 없이 연구를 철회할 권리가 있음을 이해하고 연구별 선별 절차 전에 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 서명할 의향이 있습니다.
• SWOG 성능 상태가 2 이하입니다.
• RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준에 따라 조사되지 않은 적어도 하나의 측정 가능한 병변(즉, 이전에 조사된 영역에서 새로 발생한 병변은 허용됨). 복수, 흉막삼출, 뼈 전이는 측정할 수 없는 것으로 간주됩니다. 최소 지표 병변 크기: 나선 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 측정한 > 10mm 또는 기존 기술로 측정한 > 20mm.
• 화학 요법을 시작하기 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성입니다(가임 여성 환자).
• 진단 시점 및/또는 연구 등록 이전에 종양 생검(파라핀 삽입 또는 신선 냉동)의 가용성이 필요합니다.
• 환자는 연구 중에 효과적인 형태의 피임법을 사용하고 마지막 연구 약물 투여일로부터 30일 동안 이 피임법을 지속하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 임산부 또는 수유부.
• 기대 수명 < 3개월.
• 심각하고 통제되지 않은 동시 감염 또는 질병.
• 모든 사전 옥살리플라틴 치료.
• 플루오로피리미딘 요법에 대한 이전의 예상치 못한 중증 반응, 5-플루오로우라실에 대한 알려진 과민성 또는 알려진 DPD 결핍.
• 백금 기반 화합물에 대한 이전의 예상치 못한 심각한 반응 또는 과민증.
• 연구 치료 시작 전 4주 미만(미토마이신 C 및 니트로요소에 대한 연구 치료 6주 이내) 또는 연구 치료 시작 전에 해결되지 않은 관련 독성이 있는 이전 화학 요법의 완료.
• 완치된 비흑색종 피부암 및 치료된 제자리 자궁경부암을 제외한 지난 5년 이내의 다른 암종에 대한 치료.
• 연구 치료 시작 전 4주 이내에 모든 연구 약물 연구에 참여.
• 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환 및 약물로 잘 조절되지 않는 심장 부정맥) 또는 지난 12개월 이내의 심근 경색.
• 임상적으로 유의한 간질성 폐 질환 및/또는 폐 섬유증의 병력.
• 말초 신경병증을 포함하나 이에 국한되지 않는 지속적인 신경감각 장애의 병력
• 중추신경계(CNS) 전이의 증거(CNS 전이가 > 3개월 동안 안정적이지 않은 경우) 또는 조절되지 않는 발작, 중추신경계 장애 또는 정신 장애의 병력이 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단하여 정보에 입각한 동의를 배제하거나 경구 약물 섭취 준수. 연구자가 느끼는 다른 심각한 통제되지 않는 의학적 상태는 연구 참여를 위태롭게 할 수 있습니다.
• 완전한 회복 없이 연구 치료 시작 4주 이내의 대수술.
• 상부 위장관 또는 흡수 장애 증후군의 물리적 무결성 부족.

• 다음 실험실 값 중 하나:

  • 비정상적인 혈액학적 값(호중구 < 1.5 x 10^9/L, 혈소판 수 < 100 x 109/L)
  • 신장 기능 장애(Cockroft-Gault 방정식으로 계산한 예상 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min 및 혈청 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한).
  • 혈청 빌리루빈 > 1.5 x 정상 상한.
  • ALT, AST > 2.5 x 정상 상한(또는 간 전이의 경우 > 5 x 정상 상한).
  • Alkaline phosphatase > 2.5 x 정상 상한(또는 간 전이의 경우 > 5 x 정상 상한 또는 뼈 질환의 경우 > 10 x 정상 상한).
• 연구 기간 동안 참여를 꺼리거나 프로토콜을 준수할 수 없음.
• 알려진, 기존의 조절되지 않는 응고병증
• EGFR 경로를 구체적이고 직접적으로 표적으로 하는 선행 요법.
• 단클론 항체에 대한 이전의 중증 주입 반응