成人肺結核におけるカルバペネムの EBA、安全性および忍容性を評価する研究

包含基準:

1. HIV 検査を含むすべての治験関連手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供してください。
2. 18歳から65歳までの男性または女性。
3. 体重 (薄着で靴を履かない状態) 40 ～ 90 kg (両端を含む)。
4. 新たに診断されたが未治療のリファンピシン感受性肺結核。
5. 研究者の意見では結核と一致する胸部 X 線写真。
6. 少なくとも 1 つの喀痰サンプルで抗酸菌の直接顕微鏡検査で喀痰陽性 (IUATLD/WHO スケールで少なくとも 1+)。
7. 一晩の喀痰採取サンプルから推定される適切な量の喀痰を生成する能力（推定10 ml以上）。
8. 以下に定義されているように、妊娠の可能性がない、または効果的な避妊方法を使用していること。

非出産の可能性:

1. 参加者 - 異性愛に積極的ではない、または性的禁欲を実践していない。また
2. 女性参加者/性的パートナー - 両側卵巣摘出術、両側卵管結紮術および/または子宮摘出術を受けている、または閉経後であり、少なくとも連続12か月月経がない歴がある。また
3. 男性参加者/性的パートナー - スクリーニングの少なくとも3か月前に精管切除術を受けた、または両側精巣切除術を受けている。

効果的な避妊方法:

1. 男性用コンドーム、ダイヤフラム、子宮頸部キャップ、または女性用コンドームを含む二重バリア方式（男性用コンドームと女性用コンドームを一緒に使用しないでください）。また
2. 女性パートナーのためのホルモンベースの避妊薬または子宮内避妊具と組み合わせたバリア法。そして、訪問19（28日目）まで研究への参加を通じて避妊方法を実践し続ける意欲がある。

（注：IPを服用する場合、ホルモンベースの避妊薬だけでは信頼できない可能性があります。したがって、女性参加者はホルモンベースの避妊薬だけを妊娠を防ぐために使用することはできません）。

除外基準:

1. 研究者の裁量により、安全性や試験エンドポイントの解釈を損なう可能性のある、研究対象の適応症、特にてんかん以外の臨床的に重要な症状または所見の証拠。
2. 治験責任医師の裁量により治療の遅れが許容できないほどの全身状態の不良。
3. 結核歴が 3 年以内である。
4. 治験責任医師によって判断された、胸部外結核（粟粒結核、腹部結核、泌尿生殖器結核、変形性関節症性結核、結核性髄膜炎）の臨床的に重要な証拠。
5. -治験責任医師の臨床判断によって確認された、治験IPまたは関連物質（β-ラクタムおよびペニシリン）のいずれかに対するアレルギーの病歴。
6. 既知または疑いのある、現在または過去 2 年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴、つまり、参加者の安全または協力を損なうのに十分であると治験責任医師が判断した場合。
7. HIVに感染した参加者。
8. 治験開始前8週間以内に治験薬を用いた他の臨床研究に参加している。
9. 妊娠中、授乳中、または治験参加予定期間内に妊娠を計画している女性参加者。 治験参加予定期間内に妊娠を計画している男性参加者。
10. 糖尿病（1型または2型）、ポイントオブケアHbA1cが6.5を超える、またはランダムグルコースが11.1 mmol/Lを超える被験者。
11. アミド系局所麻酔に対する過敏症。
12. MTBに対して有効な薬剤による治療を受けている（イソニアジド、エタンブトール、アミカシン、サイクロセリン、フルオロキノロン、リファブチン、リファンピシン、ストレプトマイシン、カナマイシン、パラアミノサリチル酸、リファペンチン、ピラジナミド、チオアセタゾン、カプレオマイシン、チオアミド、メトロニダゾールを含むがこれらに限定されない）、または、スクリーニング前2週間以内にTNF-α阻害剤や全身または吸入コルチコステロイドなどの免疫抑制薬を服用している

13. 強化された CTCEA 毒性表で定義されたスクリーニング時に以下の毒性を持つ参加者

    1. クレアチニングレード2以上（正常[ULN]の上限の1.5倍を超える）。
    2. ヘモグロビン <7.5 g/dL;
    3. 血小板グレード 2 以上 (50x109 細胞/L 未満)。
    4. 血清カリウムグレード 2 以上 (<3.0 mEq/L)。
    5. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) グレード 3 (≥3.0) x ULN) は除外されます。
    6. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) グレード 3 (≥3.0) x ULN) は除外されます。
    7. APTT グレード 3
    8. INR グレード 3
    9. 総白血球数グレード 3