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一次経皮的冠動脈インターベンションを受ける急性心臓発作患者における静脈内PARP（ポリ[ADPリボース]ポリメラーゼ）阻害剤であるINO-1001の研究

2006年11月27日 更新者：Inotek Pharmaceuticals Corporation

ST上昇心筋梗塞を経皮的に受けている被験者におけるINO-1001の単回静脈内投与の忍容性、安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための第II相無作為化、プラセボ対照、単一盲検、多施設用量漸増研究冠動脈インターベンション

この研究の主な目的は、心臓発作を経験し、冠動脈形成術で治療される被験者におけるINO-1001の安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、心臓発作は、血栓溶解薬、冠動脈形成術、または両方の組み合わせで治療することができます. 冠動脈形成術後の心臓への血流の遮断を解除すると、心臓組織や血管の損傷、心拍リズムの異常、心筋細胞の死滅などの副作用が生じる可能性があります。

動物実験では、PARP酵素は、冠状動脈の突然の閉塞解除後の心筋の損傷に関与していることが示されています. INO-1001 は PARP 酵素を遮断するため、心臓発作後に冠状動脈の閉塞が解除されたヒトの心臓の損傷を軽減する可能性があります。

合計 40 人の患者が選択され、INO-1001 またはプラセボ (砂糖水) のいずれかにランダムに割り当てられます。 冠動脈形成術の前に、薬剤を 1 回だけ投与します。 患者は手術後30日まで追跡されます。

次の情報が収集されます: バイタル サイン、症状、身体検査、血液と尿の検査、心電図、およびカルテからのその他の情報。

このリストに記載されている情報は、規制要件に準拠するためにのみ開示されています。 薬INO-1001はまだ販売承認を受けておらず、臨床試験に参加し、治療グループに選ばれた患者のみが利用できます.

研究の種類

介入

入学

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross Hospital
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
        • Porter Hospital
    • Minnesota
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba、イスラエル、95847
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Hasharon Medical Center
      • Rehovot、イスラエル
      • Zerifin、イスラエル
        • Assaf Harofe Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -無作為化前の24時間以内に発症した急性心筋梗塞（プロトコルで定義）の被験者。
  • -この研究に参加している病院でのプレゼンテーションから3時間以内に、一次経皮的冠動脈インターベンションが予定されています。
  • 男性および妊娠していない、授乳していない女性。

除外基準:

  • 被験者は、含める前に深刻な医学的または精神的疾患を除外するために、完全な医学的レビューを受ける必要があります。
  • 3つ以上の薬またはマンニトールに対する過敏症反応の病歴。
  • -無作為化から30日以内の調査研究への参加
  • -研究への参加前の指定された時間内の特定の制限された薬物による治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
INO-1001の安全性は、症状、バイタルサイン、身体検査、検査データ、心電図などの評価によって測定されます。

二次結果の測定

結果測定
心筋損傷に対するINO-1001の効果は、血液検査によって評価されます。他の血液検査では、さまざまな用量にさらされた後、INO-1001がどのように体内に吸収され、除去されるかを測定します.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Inotek Pharmaceuticals Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年1月1日

研究の完了

2006年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2006年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年11月27日

最終確認日

2006年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IPC-15-2003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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