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Um estudo de INO-1001, um inibidor intravenoso de PARP (poli [ADP ribose] polimerase) em pacientes com ataque cardíaco agudo submetidos a intervenção coronária percutânea primária

27 de novembro de 2006 atualizado por: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Estudo Fase II Randomizado, Controlado por Placebo, Único-Cego, Multi-Centro de Escalação de Dose para Avaliar a Tolerabilidade, Segurança, Farmacocinética e Farmacodinâmica de uma Administração Intravenosa Única de INO-1001 em Indivíduos com Infarto do Miocárdio com Elevação do ST Submetidos a Percutânea Primária Intervenção Coronária

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança do INO-1001 em indivíduos que sofreram um ataque cardíaco e serão tratados com angioplastia coronária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, os ataques cardíacos podem ser tratados com medicamentos para dissolução de coágulos, angioplastia coronária ou uma combinação de ambos. O desbloqueio do fluxo sanguíneo para o coração após a angioplastia coronária pode causar efeitos colaterais, como danos no tecido cardíaco e nos vasos sanguíneos, ritmos cardíacos anormais e morte das células do músculo cardíaco.

Em estudos com animais, a enzima PARP demonstrou estar envolvida em danos ao músculo cardíaco após o súbito desbloqueio das artérias coronárias. O INO-1001 bloqueia a enzima PARP e, portanto, pode reduzir os danos cardíacos em humanos que tiveram suas artérias coronárias desbloqueadas após um ataque cardíaco.

Um total de 40 pacientes será selecionado e designado aleatoriamente para INO-1001 ou placebo (água com açúcar). Uma dose apenas da droga será dada antes da angioplastia coronária. Os pacientes serão acompanhados até 30 dias após a cirurgia.

As seguintes informações serão coletadas: sinais vitais, sintomas, exame físico, exames de sangue e urina, eletrocardiogramas e outras informações de prontuários.

As informações fornecidas nesta listagem são divulgadas apenas para cumprir os requisitos regulamentares. O medicamento INO-1001 ainda não foi aprovado para comercialização e está disponível apenas para pacientes que participam de um ensaio clínico e são escolhidos para o grupo de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Porter Hospital
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 95847
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Hasharon Medical Center
      • Rehovot, Israel
      • Zerifin, Israel
        • Assaf Harofe Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com infarto agudo do miocárdio (conforme definido no protocolo) com início dentro de 24 horas antes da randomização.
  • Programado para intervenção coronária percutânea primária dentro de 3 horas após a apresentação em um hospital participante deste estudo.
  • Machos e fêmeas não grávidas e não lactantes.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos serão obrigados a passar por uma revisão médica completa para excluir doenças médicas ou psicológicas graves antes da inclusão.
  • História de reação de hipersensibilidade a mais de três drogas ou manitol.
  • Participação em qualquer estudo investigativo dentro de 30 dias após a randomização
  • Tratamento com certos medicamentos restritos dentro de um tempo especificado antes da participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
A segurança do INO-1001 será medida pela avaliação dos sintomas, sinais vitais, exame físico, dados laboratoriais, eletrocardiogramas, etc.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
O efeito do INO-1001 no dano ao músculo cardíaco será avaliado por exames de sangue. Outros exames de sangue medirão como o INO-1001 é absorvido e removido pelo corpo após a exposição a diferentes doses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inotek Pharmaceuticals Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão do estudo

1 de junho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de novembro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2006

Última verificação

1 de novembro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPC-15-2003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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