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Une étude sur INO-1001, un inhibiteur intraveineux de la PARP (poly [ADP ribose] polymérase) chez des patients souffrant d'une crise cardiaque aiguë subissant une intervention coronarienne percutanée primaire

27 novembre 2006 mis à jour par: Inotek Pharmaceuticals Corporation

Une étude de phase II randomisée, contrôlée par placebo, en simple aveugle et multicentrique à dose croissante pour évaluer la tolérance, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une administration intraveineuse unique d'INO-1001 chez des sujets atteints d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST subissant une percutanée primaire Intervention coronarienne

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité de l'INO-1001 chez les sujets qui ont subi une crise cardiaque et qui doivent être traités par angioplastie coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, les crises cardiaques peuvent être traitées avec des médicaments dissolvant les caillots, une angioplastie coronarienne ou une combinaison des deux. Le déblocage du flux sanguin vers le cœur après une angioplastie coronarienne peut entraîner des effets secondaires tels que des lésions du tissu cardiaque et des vaisseaux sanguins, des rythmes cardiaques anormaux et la mort des cellules du muscle cardiaque.

Dans des études animales, il a été démontré que l'enzyme PARP était impliquée dans l'endommagement du muscle cardiaque après le déblocage soudain des artères coronaires. L'INO-1001 bloque l'enzyme PARP et peut donc réduire les lésions cardiaques chez les humains dont les artères coronaires ont été débloquées après une crise cardiaque.

Un total de 40 patients seront sélectionnés et assignés au hasard à l'INO-1001 ou au placebo (eau sucrée). Une seule dose du médicament sera administrée avant l'angioplastie coronarienne. Les patients seront suivis jusqu'à 30 jours après la chirurgie.

Les informations suivantes seront recueillies : signes vitaux, symptômes, examen physique, analyses de sang et d'urine, électrocardiogrammes et autres informations provenant des dossiers médicaux.

Les informations fournies dans cette liste sont divulguées uniquement pour se conformer aux exigences réglementaires. Le médicament INO-1001 n'a pas encore été approuvé pour la commercialisation et n'est disponible que pour les patients qui participent à un essai clinique et qui sont choisis pour le groupe de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Israël, 95847
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Hasharon Medical Center
      • Rehovot, Israël
      • Zerifin, Israël
        • Assaf Harofe Medical Centre
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • Porter Hospital
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • St. Paul Heart Clinic
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Sujets présentant un infarctus aigu du myocarde (tel que défini dans le protocole) avec apparition dans les 24 heures précédant la randomisation.
  • Prévu pour une intervention coronarienne percutanée primaire dans les 3 heures suivant la présentation dans un hôpital participant à cette étude.
  • Mâles et femelles non gestantes et non allaitantes.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets devront subir un examen médical complet afin d'exclure une maladie médicale ou psychologique grave avant l'inclusion.
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité à plus de trois médicaments ou au mannitol.
  • Participation à toute étude expérimentale dans les 30 jours suivant la randomisation
  • Traitement avec certains médicaments restreints dans un délai spécifié avant la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
L'innocuité de l'INO-1001 sera mesurée par l'évaluation des symptômes, des signes vitaux, de l'examen physique, des données de laboratoire, des électrocardiogrammes, etc.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
L'effet de l'INO-1001 sur les lésions du muscle cardiaque sera évalué par des tests sanguins. D'autres tests sanguins mesureront comment l'INO-1001 est absorbé et éliminé par l'organisme après une exposition à différentes doses.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement de l'étude

1 juin 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2006

Première publication (Estimation)

4 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 novembre 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2006

Dernière vérification

1 novembre 2006

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur INO-1001

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