- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00271765
Une étude sur INO-1001, un inhibiteur intraveineux de la PARP (poly [ADP ribose] polymérase) chez des patients souffrant d'une crise cardiaque aiguë subissant une intervention coronarienne percutanée primaire
Une étude de phase II randomisée, contrôlée par placebo, en simple aveugle et multicentrique à dose croissante pour évaluer la tolérance, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une administration intraveineuse unique d'INO-1001 chez des sujets atteints d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST subissant une percutanée primaire Intervention coronarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, les crises cardiaques peuvent être traitées avec des médicaments dissolvant les caillots, une angioplastie coronarienne ou une combinaison des deux. Le déblocage du flux sanguin vers le cœur après une angioplastie coronarienne peut entraîner des effets secondaires tels que des lésions du tissu cardiaque et des vaisseaux sanguins, des rythmes cardiaques anormaux et la mort des cellules du muscle cardiaque.
Dans des études animales, il a été démontré que l'enzyme PARP était impliquée dans l'endommagement du muscle cardiaque après le déblocage soudain des artères coronaires. L'INO-1001 bloque l'enzyme PARP et peut donc réduire les lésions cardiaques chez les humains dont les artères coronaires ont été débloquées après une crise cardiaque.
Un total de 40 patients seront sélectionnés et assignés au hasard à l'INO-1001 ou au placebo (eau sucrée). Une seule dose du médicament sera administrée avant l'angioplastie coronarienne. Les patients seront suivis jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Les informations suivantes seront recueillies : signes vitaux, symptômes, examen physique, analyses de sang et d'urine, électrocardiogrammes et autres informations provenant des dossiers médicaux.
Les informations fournies dans cette liste sont divulguées uniquement pour se conformer aux exigences réglementaires. Le médicament INO-1001 n'a pas encore été approuvé pour la commercialisation et n'est disponible que pour les patients qui participent à un essai clinique et qui sont choisis pour le groupe de traitement.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
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Kfar Saba, Israël, 95847
- Meir Medical Center
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Petach Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
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Petach Tikva, Israël, 49100
- Hasharon Medical Center
-
Rehovot, Israël
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Zerifin, Israël
- Assaf Harofe Medical Centre
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Holy Cross Hospital
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
- Porter Hospital
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Minnesota
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St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- St. Paul Heart Clinic
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Toledo Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Hospital of the University of Pennsylvania
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis
- Sentara Norfolk General Hospital
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- - Sujets présentant un infarctus aigu du myocarde (tel que défini dans le protocole) avec apparition dans les 24 heures précédant la randomisation.
- Prévu pour une intervention coronarienne percutanée primaire dans les 3 heures suivant la présentation dans un hôpital participant à cette étude.
- Mâles et femelles non gestantes et non allaitantes.
Critère d'exclusion:
- Les sujets devront subir un examen médical complet afin d'exclure une maladie médicale ou psychologique grave avant l'inclusion.
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité à plus de trois médicaments ou au mannitol.
- Participation à toute étude expérimentale dans les 30 jours suivant la randomisation
- Traitement avec certains médicaments restreints dans un délai spécifié avant la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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L'innocuité de l'INO-1001 sera mesurée par l'évaluation des symptômes, des signes vitaux, de l'examen physique, des données de laboratoire, des électrocardiogrammes, etc.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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L'effet de l'INO-1001 sur les lésions du muscle cardiaque sera évalué par des tests sanguins. D'autres tests sanguins mesureront comment l'INO-1001 est absorbé et éliminé par l'organisme après une exposition à différentes doses.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Liaudet L, Szabo E, Timashpolsky L, Virag L, Cziraki A, Szabo C. Suppression of poly (ADP-ribose) polymerase activation by 3-aminobenzamide in a rat model of myocardial infarction: long-term morphological and functional consequences. Br J Pharmacol. 2001 Aug;133(8):1424-30. doi: 10.1038/sj.bjp.0704185.
- Zingarelli B, Cuzzocrea S, Zsengeller Z, Salzman AL, Szabo C. Protection against myocardial ischemia and reperfusion injury by 3-aminobenzamide, an inhibitor of poly (ADP-ribose) synthetase. Cardiovasc Res. 1997 Nov;36(2):205-15. doi: 10.1016/s0008-6363(97)00137-5.
- Zingarelli B, Salzman AL, Szabo C. Genetic disruption of poly (ADP-ribose) synthetase inhibits the expression of P-selectin and intercellular adhesion molecule-1 in myocardial ischemia/reperfusion injury. Circ Res. 1998 Jul 13;83(1):85-94. doi: 10.1161/01.res.83.1.85.
- Grupp IL, Jackson TM, Hake P, Grupp G, Szabo C. Protection against hypoxia-reoxygenation in the absence of poly (ADP-ribose) synthetase in isolated working hearts. J Mol Cell Cardiol. 1999 Jan;31(1):297-303. doi: 10.1006/jmcc.1998.0864.
- Morrow DA, Brickman CM, Murphy SA, Baran K, Krakover R, Dauerman H, Kumar S, Slomowitz N, Grip L, McCabe CH, Salzman AL. A randomized, placebo-controlled trial to evaluate the tolerability, safety, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of a potent inhibitor of poly(ADP-ribose) polymerase (INO-1001) in patients with ST-elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: results of the TIMI 37 trial. J Thromb Thrombolysis. 2009 May;27(4):359-64. doi: 10.1007/s11239-008-0230-1. Epub 2008 Jun 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPC-15-2003
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